Bugiardino Appryo 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse

prezzo indicativo: €3,94

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Appryo 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre Sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo. La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Appryo 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2–4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente il sollievo dei sintomi si otterrà normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può mantenere un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Appryo 20 mg al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidivaa. Per questi casi è disponibile Appryo 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose potrà essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Appryo 20 mg al giorno. Particolari gruppi di pazienti Pazienti anziani Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni di età Appryo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età. Modalità di somministrazione Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere inghiottite intere 1 ora prima di un pasto con un po’ d’acqua.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante la terapia con il pantoprazolo, specialmente nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2). Co–somministrazione con FANS L’impiego di Appryo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l’età elevata (> 65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi allarmanti Ove si manifestassero sintomi allarmanti (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un’ulteriore indagine. Co–somministrazione con atazanavir Non è raccomandata la co–somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Nei pazienti con la sindrome di Zollinger–Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo– o acloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi clinici nei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Appryo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, è stata riferita grave ipomagnesiemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia è migliorata dopo l’integrazione di magnesio e l’interruzione del PPI.Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Fratture dell’osso Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell’anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10–40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Lupus cutaneo subacuto eritematoso (SCLE) Gli inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di SCLE. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve prontamente richiedere assistenza medica e il medico deve prendere in considerazione l’interruzione di Appryo. SCLE dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Appryo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Sorbitolo Appryo contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetto del pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Farmaci anti HIV (atazanavir) La somministrazione concomitante di atazanavir e di altri farmaci anti HIV il cui assorbimento è pH–dipendente con inibitori della pompa protonica può causare una significativa riduzione della biodisponibilità di questi medicinali anti HIV, e può modificare l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fencoprumone o warfarin) Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post–marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotressato E’ stato riportato che l’uso concomitante di metotressato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotressato. Pertanto in situazioni in cui il metotressato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l’ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione con sostanze anch’esse metabolizzate tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel eetinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento della digossina mediato dalle p–glicoproteine. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5 % dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l’1% dei pazienti. La seguente tabella elenca le reazioni avverse riportate con il pantoprazolo, secondo la seguente classificazione di frequenza: – Molto comune (≥1/10) – Comune (da ≥1/100 a <1/10) – Non comune (da ≥1/1,000 a <1/100) – Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000) – Molto raro (<1/10,000) – Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base bei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse osservate nell’esperienza post –marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente digravità. Elenco tabulare delle reazioni avverse Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo nelle sperimentazioni cliniche e nell’esperienza post–marketing

Frequenza Classificazione per sistemi e per organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Agranulocitosi Trombocitopen a; Leucopenia, pancitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Iperlipidemie ed aumento dei livelli dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), Variazioni di peso   Iponatriemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). Ipocalcemia associata a ipomagnesiemia; ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici   Disturbi del sonno Depressione (e gli aggravamenti) Disorientament o (e tutti gli aggravamenti) Allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso   Mal di testa; Capogiri Alterazioni del gusto   Parestesia
Patologie dell’occhio     Disturbi nella visione/ visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Polipi della ghiandola fundica (benigni) Diarrea, Nausea / vomito, Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Secchezza delle fauci; Dolore e disturbi addominali      
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) Aumento della bilirubina   Lesione epatocellulare; ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea/esantema/ eruzione; prurito Orticaria, angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, fotosensibilità; Lupus cutaneo subacuto eritematoso (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna (vedere paragrafo 4.4) Artralgia, Mialgia   Spasmo muscolare come conseguenza di alterazioni elettrolitiche
Patologie renali ed urinarie         Nefrite interstiziale (con possibile progressione verso l’insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; Edema periferico    
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avvers e.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’assunzione del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Appryo non deve essere assunto in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Allattamento al seno Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. E’ stata riportata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o di continuare/interrompere l’assunzione di Appryo deve essere presa tenendo conto del benefico dell’allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Appryo per le madri.

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Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Principio attivo

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipiente con effetto noto: – sorbitolo: 18 mg/compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa Mannitolo Crospovidone (tipo B) Sodio carbonato anidro Sorbitolo (E420) Calcio stearato Rivestimento Ipromellosa Povidone (K25) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Glicole propilenico Acido metacrilico – copolimero etilacrilato Sodiolaurilsolfato Polisorbato 80 Macrogol 6000 Talco

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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