Ultimo aggiornamento: settembre 2019

Bugiardino Ciproxin 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale 1 flacone da 100 ml

prezzo indicativo: €19,23

Foglietto illustrativo ricevuto da fonti ufficiali

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Ciproxin 250 mg/5 ml polvere e solvente per sospensione orale 1 flacone da 100 ml si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Ciproxin 250 mg/5 mL sospensione orale è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram–negativi – riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva – infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie – polmonite • Otite media cronica purulenta • Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram–negativi • Infezioni delle vie urinarie • Infezioni dell’apparato genitale • Uretrite e cervicite gonococciche da Neisseria gonorrhoeae • Epididimo–orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae • Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore) • Infezioni intraddominali • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram–negativi • Otite esterna maligna • Infezioni ossee ed articolari • Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina può essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti • Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

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Posologia

Posologia La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti

Indicazioni Dose giornaliera in mg Dose giornaliera in mL (Numero di cucchiai dosatori da 5 mL) Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Infezioni delle basse vie respiratorie da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione di sinusite cronica da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) da 7 a 14 giorni
Otite media cronica purulenta da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna 750 mg due volte al giorno 15 mL due volte al giorno (3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno)) da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) Cistite non complicata da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno da 5 mL due volte al giorno a 10 mL due volte al giorno (da 1 cucchiaio dosatore (da 5 mL) due volte al giorno a 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) 3 giorni
Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg (corrispondente ad una dose singola di 10 mL = 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) come dose singola)
Cistite complicata, Pielonefrite non complicata 500 mg due volte al giorno 10 mL due volte al giorno (2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) 7 giorni
Pielonefrite complicata da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5mL) due volte al giorno) almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
Prostatite da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) da 2 – 4 settimane (acuta) a 4 – 6 settimane (cronica)
Infezioni dell’apparato genitale Uretrite e cervicite gonococciche 500 mg come dose singola 10 mL come dose singola (corrispondente a 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) come dose singola) 1 giorno (dose singola)
Epididimo–orchite e malattia infiammatoria pelvica da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 500 mg due volte al giorno 10 mL due volte al giorno (2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) 1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 500 mg due volte al giorno 10 mL due volte al giorno (2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) 5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae 500 mg due volte al giorno 10 mL due volte al giorno (2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) 3 giorni
Febbre tifoide 500 mg due volte al giorno 10 mL due volte al giorno (2 cucchiai dosatori (da 5 mL due volte al giorno) 7 giorni
Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram–negativi da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) da 7 a 14 giorni
Infezioni ossee ed articolari da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) massimo 3 mesi
Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 10 mL due volte al giorno a 15 mL due volte al giorno (da 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno a 3 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) La terapia deve proseguire per l’intera durata della fase neutropenica
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis 500 mg come dose singola 10 mL come dose singola (corrispondente a 2 cucchiai dosatori (da 5 mL) come dose singola) 1 giorno (dose singola)
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. 500 mg due volte al giorno 10 mL due volte al giorno (2 cucchiai dosatori (da 5 mL) due volte al giorno) 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
Popolazione pediatrica
Indicazioni Dose giornaliera in mg ed in mL Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Fibrosi cistica 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, corrispondenti a 0,4 mL/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 15 mL per dose da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, corrispondenti ad un volume da 0,2 mL/kg di peso corporeo due volte al giorno a 0,4 mL/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 15 mL per dose da 10 a 21 giorni
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose, corrispondenti ad un volume da 0,2 mL/kg di peso corporeo due volte al giorno a 0,3 mL/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 10 mL per dose 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, corrispondenti a 0,4 mL/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 15 mL per dose In funzione del tipo di infezione
Pazienti anziani I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente. Pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
Clearance della Creatinina [mL/min/ 1,73m²] Creatinina Sierica [mcmol/L] Dose Orale [mg]
> 60 < 124 Vedere dosaggio abituale
30 – 60 124 – 168 250 – 500 mg ogni 12 ore
<30 > 169 250 – 500 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati > 169 250 – 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale > 169 250 – 500 mg ogni 24 ore
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione. Modo di somministrazione La sospensione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti. L’assunzione a stomaco vuoto accelera l’assorbimento del principio attivo. La ciprofloxacina non deve essere ingerita assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5). Se il paziente non è in grado di assumere la sospensione orale a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale. Per istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Aspetto del prodotto ricostituito : Il prodotto ricostituito è una sospensione bianca o leggermente giallastra, dall’odore di fragola. Occasionalmente, la sospensione può contenere goccioline giallo–arancio e particelle globulari. ½ cucchiaio dosatore (circa 2,5 mL di sospensione) consente l’assunzione di circa 125 mg di ciprofloxacina. 1 cucchiaio dosatore (circa 5,0 mL di sospensione) consente l’assunzione di circa 250 mg di ciprofloxacina. Usare sempre il cucchiaio dosatore graduato per avere la dose esatta. Non va effettuata alcuna aggiunta alla sospensione pronta per l’uso.

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati alparagrafo 6.1). • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram–positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram–positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell’apparato genitale Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo–orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se può essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo–orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario La resistenza dell’ Escherichia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni. È prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che può essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre–menopausa, sia associata ad un’efficacia inferiore rispetto al trattamento di più lunga durata. Questo è tanto più da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post–chirurgiche. Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni osse ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace. Popolazione pediatrica Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1–17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio–beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina. L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilità Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscoloscheletrico Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina. Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. Le infiammazioni e le rotture del tendine possono manifestarsi anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perché i sintomi si possono aggravare (vedere paragrafo 4.8). Patologie della vista Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Fotosensibilità La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8). Sistema Nervoso Centrale È noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati riportati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a ideazioni/pensieri suicidari culminanti in tentativi di suicidio o suicidio. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Disturbi cardiaci Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio: – sindrome congenita del QT lungo – assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)– squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia) – patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, a queste popolazioni. (Vedere ai paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8 e paragrafo 4.9). Ipoglicemia Come con gli altri chinoloni, l’ipoglicemia è stata riportata più spesso nei pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. In tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio del glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8). Apparato digerente L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. Rene e vie urinarie È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine. Funzionalità renale compromessa Poichè la ciprofloxacina è largamente escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa come riportato nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina. Fegato e vie biliari In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento. Deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi. Resistenza Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas. Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafo 4.5). Metotrexato L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Interazione con test di laboratorio L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina. Contenuto di saccarosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi non devono assumere Ciproxin 250 mg/5 mL. Poiché ogni cucchiaio dosatore da 5 mL di Ciproxin 250 mg/5 mL sospensione contiene 1,4 g di saccarosio, è necessario tenerne conto in termini di assunzione giornaliera. Il contenuto di saccarosio deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Ciproxin 250 mg/5 mL può danneggiare i denti.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 – 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d’arancia addizionato di calcio), poiché l’assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide La metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilità di ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della Cmax e dell’AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali: Tizanidina La tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 – 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 – 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest’ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina–indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina è stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, è necessario controllare periodicamente (due volte alla settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare l’azione di questi ultimi. Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo della ciprofloxacina all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante e nel periodo immediatamente successivo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale antagonista della vitamina K (es: warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Duloxetina In studi clinici è stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con gli inibitori forti dell’isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, può provocare un aumento della AUC e Cmax di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina In soggetti sani è stato dimostrato che l’uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell’isozima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un’interazione con ciprofloxacina, associata ad effetti indesiderati, dopo somministrazione concomitante. Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N–demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg di sildenafil in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e l’AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio. Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescriva ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con Ciproxin (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post–marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi Comune da ≥1/100 a <1/10 Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 Molto Raro <1/10.000 Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed Infestazioni   Superinfezioni micotiche Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)    
Patologie del Sistema Emolinfopoietico   Eosinofilia Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitosi Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita)  
Disturbi del Sistema Immunitario     Reazione allergica, Edema allergico / angioedema Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione a tipo malattia da siero  
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione   Diminuzione dell’appetito Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)    
Disturbi Psichiatrici   Iperattività psicomotoria / agitazione Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio vedere paragrafo 4.4)  
Patologie del Sistema Nervoso   Cefalea, Capogiro, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso lo stato epilettico vedere paragrafo 4.4), Vertigine Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’Occhio     Disturbi visivi (es. diplopia) Alterazioni della percezione cromatica  
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto     Tinnito Perdita dell’udito / Calo dell’udito    
Patologie Cardiache     Tachicardia   Aritmia ventricolare, torsione di punta (riportate prevalentemente n pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie Vascolari     Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope Vasculite  
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche     Dispnea (compresa l’asma)    
Patologie Gastrointestinali Nausea, Diarrea Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza   Pancreatite  
Patologie Epatobiliari   Incremento delle transaminasi, Incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo   Rash, Prurito, Orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens–Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo   Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), Artralgia Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie Renali e Urinarie   Compromissione della funzionalità renale Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo–interstiziale    
Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione   Astenia, Febbre Edema, Sudorazione (iperidrosi)    
Esami Diagnostici   Incremento della fosfatasi alcalina ematica Incremento dell’amilasi   Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
Popolazione pediatrica L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento al seno La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.

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Conservazione

Granuli: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Solvente: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Evitare di conservare il flacone capovolto. Occasionalmente si osserva un sottile strato di colore giallo sopra la superficie di zucchero della sospensione. Questo non influenza le proprietà farmaceutiche del prodotto. La sospensione pronta per l’uso è stabile solo per 14 giorni se conservata a temperatura ambiente al di sotto dei 30° C oppure in frigorifero (fra 2° C e 8° C). La sospensione orale non deve essere assunta dopo tale periodo. Non congelare la sospensione pronta per l’uso.

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Principio attivo

5 mL di sospensione ricostituita (1 cucchiaio dosatore) contengono 250 mg di ciprofloxacina. 2,5 mL di sospensione ricostituita (½ cucchiaio dosatore) contengono 125 mg di ciprofloxacina. Eccipenti: saccarosio. Un cucchiaio dosatore (5 mL di sospensione) contiene circa 1,4 g di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Granuli Ipromellosa, Magnesio stearato, Poliacrilato dispersione 30%, Polisorbato 20, Povidone Solvente Lecitina di soia, Trigliceridi saturi a catena media, Aroma di fragola, Saccarosio, Acqua depurata

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Ciproxin appartiene a

Antibatterici chinolonici


 


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Vedi anche