Bugiardino Fulcro 200 mg capsule 20 capsule

prezzo indicativo: €6,91

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Fulcro 200 mg capsule 20 capsule si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

FULCRO è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: § trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL; § iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata; § iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

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Posologia

La risposta alla terapia deve essere monitorata attraverso la determinazione dei valori dei lipidi sierici. Se dopo diversi mesi (ad esempio 3 mesi) non si ottiene una risposta adeguata, si dovranno considerare misure terapeutiche complementari o differenti. Posologia Adulti La dose consigliata è di 1 capsula da 200 mg di FULCRO al giorno. Durante la terapia con FULCRO 200 mg capsule rigide vanno rispettate le necessarie misure dietetiche. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Di conseguenza, non è raccomandato l’uso di fenofibrato in soggetti pediatrici di età inferiore ai 18 anni. Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani, senza compromissione renale, è raccomandata la dose usuale degli adulti. Pazienti con danno renale Nei pazienti con danno renale è necessario ridurre la dose di fenofibrato, in base alla clearance della creatinina. Fenofibrato non è raccomandato in pazienti con grave malattia renale. Una riduzione di dose deve essere presa in considerazione in pazienti anziani con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica FULCRO 200 mg capsule rigide non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della mancanza di dati. Modo di somministrazione Uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere durante il pasto.

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Controindicazioni

FULCRO è controindicato nei seguenti casi: § ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; § insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalità della funzionalità epatica di natura non chiara; § grave malattia renale; § fotoallergia nota o reazioni di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; § nota malattia della colecisti; § pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia § allattamento. Il medicinale non deve essere impiegato in età pediatrica non essendo ancora disponibile un’esperienza sufficiente.

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Avvertenze e precauzioni

Cause secondarie di iperlipidemia Le cause secondarie di iperlipidemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico, alcolismo, devono essere adeuguatamente trattate prima di considerare una terapia a base di fenofibrato. Prima di ricorrere all’impiego del medicinale è consigliabile saggiare l’efficacia di un trattamento dietetico ipolipemizzante. Se dopo diversi mesi di somministrazione di fenofibrato (da 3 a 6 mesi) i livelli lipidici sierici non si sono ridotti in modo soddisfacente, dovrebbero essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Funzionalità renale Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% rispetto al limite superiore di normalità (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all’inizio del trattamento, e dopo periodicamente. Funzionalità epatica Come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questo aumento è stato di carattere transitorio, lieve ed asintomatico. Si raccomanda di effettuare frequenti controlli delle prove di funzionalità epatica (in particolare monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento), e dopo periodicamente, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST e ALT aumentano più di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali. In presenza di eventuali sintomi indicativi di un’epatite (ad es. ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalità delle prove di funzionalità epatica, si consiglia di sospendere il trattamento. Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatia. Pancreatite Come per altri fibrati, sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare. Sistema muscolare A seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicità muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale. L’incidenza di questi effetti aumenta in caso di ipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. Pazienti con fattori di predisposizione alla miopatia e/o alla rabdomiolisi, con età superiore ai 70 anni, storia personale o famigliare di disturbi muscolari ereditari, insufficienza renale, ipotiroidismo ed elevato consumo di alcool possono presentare un maggior rischio di sviluppare rabdomiolisi. Per questi pazienti i possibili rischi e benefici della terapia con fenofibrato devono essere attentamente valutati. La tossicità muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG–CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co–prescrizione di fenofibrato con un inibitore della HMG–CoA reduttasi deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia e monitorando attentamente la potenziale tossicità muscolare. Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatininkinasi. Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiché quest’ultima potrebbe riattivarsi. Per pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni deve essere accertato se si tratti di iperlipidemia di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale).Informazioni importanti su alcuni eccipienti FULCRO contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Anticoagulanti orali Il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all’inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente, se necessario, in base all’INR (International Normalised Ratio). Ciclosporina Alcuni casi severi di alterazione reversibile della funzionalità renale sono stati riportati durante l’assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzionalità renale in questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori della HMG–CoA reduttasi e altri fibrati Il rischio di tossicità muscolare grave è aumentato se un fibrato viene somministrato in concomitanza con un inibitore della HMG–CoA reduttasi o con un altro fibrato. Tale combinazione terapeutica deve essere utilizzata con cautela e i pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di segni di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4). Glitazoni Sono stati riportati alcuni casi di riduzione paradossale reversibile del colesterolo–HDL durante la somministrazione combinata di fenofibrato e glitazoni. Pertanto si raccomanda di monitorare i valori di colesterolo–HDL se uno di questi componenti è aggiunto all’altro e interrompere la terapia di entrambi se i valori di colesterolo–HDL sono troppo bassi. Enzimi del citocromo P450 Studi in vitro con microsomi epatici umani indicano che il fenofibrato e l’acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, o CYP1A2 del citocromo (CYP) P450. Essi sono deboli inibitori del CYP2C19 e CYP2A6, e inibitori lievi–moderati del CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazienti che assumono fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico, devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) alle frequenze sotto riportate:

Classificazione Organo Sistema (MedDRA) Comuni ≥1/100, <1/10 Non comuni ≥1/1.000, <1/100 Rari ≥1/10.000, <1/1.000
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso   Cefalea Vertigine
Patologie vascolari   Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*.  
Patologie gastrointestinali Patologia gastrointestinale (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza). Pancreatite*  
Patologie epatobiliari   Colelitiasi Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Ipersensibilità cutanea (es rash, prurito, orticaria). Alopecia, Reazione di fotosensibilità.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Patologia muscolare (es mialgia, miosite, aumento della CPK, spasmi muscolari e debolezza).  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Disfunzione sessuale  
Esami diagnostici Transaminasi aumentate Creatinina ematica aumentata Emoglobina ridotta, Conta leucocitaria diminuita, Urea ematica aumentata.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Affaticamento
*Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5 %; p=0,031). Nello stesso studio, è stato riportato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074). Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: varie forme di aritmie cardiache, segni di disfunzione renale, quali disuria, oliguria, ematuria e proteinuria, polifagia e aumento di peso. Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione di fenofibrato. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota"; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Malattia polmonare interstiziale Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Rabdomiolisi Patologie epatobiliari: ittero, complicanze della colelitiasi (ad es. colecistite, colangite, colica biliare). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: gravi reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati relativi all’impiego di fenofibrato nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati fino ad ora sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici nell’intervallo di dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell’uomo non è noto. Pertanto, FULCRO 200 mg capsule rigide deve essere usato durante la gravidanza solamente dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. Allattamento Non è noto se il fenofibrato e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto il fenofibrato non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C e nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Principio attivo

Una capsula rigida contiene: § Principio attivo: fenofibrato mg 200; § Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (101 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, povidone reticolato, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), gelatina.

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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