Bugiardino Genotropin goquick 12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 penna pre-riempita con cartuccia doppia camera

prezzo indicativo: €473,23

Indice


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Indicazioni terapeutiche

Bambini Disturbi della crescita dovuti a insufficiente increzione di ormone somatotropo (deficit di ormone della crescita, GHD) e disturbi della crescita associati a Sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica. Disturbi della crescita [punti di deviazione standard (SDS) dell’altezza attuale < –2,5 ed SDS dell’ altezza corretta in base alla statura dei genitori < – 1 SDS] in bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), con peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a – 2 SD, che non hanno presentato recupero di crescita, [con una velocità di crescita (HV) < 0 SDS durante l’ultimo anno] entro l’età di 4 anni od oltre.Sindrome di Prader–Willi per il miglioramento della crescita e della composizione corporea. La diagnosi di Sindrome di Prader–Willi deve essere confermata da appropriati test genetici. Adulti Trattamento sostitutivo nei pazienti adulti con marcato deficit di ormone della crescita. Insorgenza in età adulta : Pazienti che hanno un grave deficit di ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli come conseguenza di una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, e che hanno almeno un deficit di un ormone ipofisario, ad eccezione della prolattina. Questi pazienti devono essere sottoposti ad un appropriato test dinamico per la diagnosi o per l’esclusione del deficit di ormone della crescita. Insorgenza in età infantile : Pazienti carenti di ormone della crescita in età infantile per cause congenite, genetiche, acquisite, o idiopatiche. I pazienti con GHD insorto in età infantile devono essere rivalutati per quanto riguarda la capacità secretoria dell’ormone della crescita al completamento della crescita longitudinale. Nei pazienti con elevata probabilità di GHD persistente, ad esempio per una causa congenita o GHD secondario ad una malattia o ad un danno ipotalamo–ipofisario, livelli di fattore di crescita insulino–simile –I (IGF–I) con SDS< –2 in assenza di trattamento con ormone della crescita per almeno 4 settimane, devono essere considerati segno sufficiente di GHD totale. Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli di IGF–I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.

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Posologia

Il dosaggio e lo schema di somministrazione devono essere personalizzati. L’iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea e la sede deve essere cambiata per prevenire la comparsa di lipoatrofia. Disturbi della crescita da insufficiente increzione di ormone somatotropo nei bambini : in genere si raccomanda una dose di 0,025 – 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7 – 1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno. Sono state utilizzate anche dosi più elevate. Quando il GHD insorto in età infantile persiste nell’adolescenza, il trattamento deve essere continuato per raggiungere il completo sviluppo somatico (composizione corporea, massa ossea). Per il monitoraggio, il raggiungimento di un normale picco di massa ossea definito da un T score > –1 (standardizzato rispetto al picco medio di massa ossea in una popolazione di adulti misurata mediante DEXA, Densitometria Assiale a Raggi X, considerando il sesso e la razza) rappresenta uno degli obiettivi terapeutici durante il periodo di transizione. Per le indicazioni sul dosaggio, vedere il paragrafo dedicato agli adulti sotto riportato. Sindrome di Prader–Willi per il miglioramento della crescita e della composizione corporea nei bambini : in genere si raccomanda una dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno. Non deve essere superata la dose giornaliera di 2,7 mg. Il trattamento non deve essere usato nei bambini con una velocità di crescita inferiore ad 1 cm all’anno e prossima saldatura delle epifisi. Disturbi della crescita dovuti alla Sindrome di Turner : si raccomanda una dose di 0,045 – 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno. Disturbi della crescita nell’insufficienza renale cronica : si consiglia una dose di 0,045 – 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno (1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno). Possono essere necessarie dosi più elevate se la velocità di crescita risulta troppo bassa. L’aggiustamento della dose potrebbe risultare necessario dopo 6 mesi di trattamento. Disturbi della crescita in bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale : si raccomanda generalmente una dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 mg/m² di superficie corporea al giorno) fino al raggiungimento dell’altezza finale (vedi paragrafo 5.1). Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno di terapia se la velocità di crescita è inferiore a + 1 SDS. Il trattamento deve essere interrotto se la velocità di crescita è < 2 cm/anno e, nel caso sia necessaria una conferma, se l’età ossea è > 14 anni (per le ragazze) oppure > 16 anni (per i ragazzi), corrispondente alla saldatura delle epifisi. Dosi consigliate nei bambini

Indicazioni mg/kg di peso corporeo dose giornaliera mg/m² di superficie corporea dose giornaliera
insufficienza dell’ormone della crescita nei bambini 0,025– 0,035 0,7–1,0
Sindrome di Prader Willi nei bambini 0,035 1,0
Sindrome di Turner 0,045–0,050 1,4
Insufficienza renale cronica 0,045–0,050 1,4
Bambini nati piccoli per l’età gestazionale 0,035 1,0
Deficit di ormone della crescita nel paziente adulto : Nei pazienti che proseguono la terapia con l’ormone della crescita dopo il GHD in età infantile, la dose raccomandata per ricominciare è 0,2–0,5 mg al giorno. La dose dovrà essere gradualmente aumentata o diminuita in relazione alle necessità dei singoli pazienti, determinate in base alle concentrazioni di IGF–I. Nei pazienti con insorgenza di GHD in età adulta, la terapia va iniziata con una dose bassa, 0,15–0,3 mg al giorno che dovrà essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità individuali dei singoli pazienti, determinate in base alle concentrazioni di IGF–I. In entrambi i casi l’obiettivo del trattamento è l’ottenimento di valori di concentrazioni del fattore di crescita IGF–I entro le 2 SDS del valore medio corretto per l’età. Nei pazienti con concentrazioni normali di IGF–I all’inizio del trattamento, l’ormone della crescita deve essere somministrato fino ad ottenere valori di IGF–I tendenti al limite superiore dell’intervallo di normalità, senza superare le 2 SDS. Per la titolazione del dosaggio si possono anche usare come riferimento la risposta clinica e gli effetti collaterali. E’ noto che vi sono pazienti con GHD per i quali i valori di IGF–I non si normalizzano nonostante la buona risposta clinica e di conseguenza in questi casi non è necessario aumentare il dosaggio. La dose di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini per i quali è dimostrata un’aumentata sensibilità nel tempo dell’IGF–I. Pertanto può sussistere il rischio che le donne, specialmente quelle sottoposte a terapia sostitutiva estrogenica orale, possano assumere un dosaggio insufficiente; lo stesso dosaggio potrebbe invece risultare eccessivo per gli uomini. L’accuratezza della dose di ormone della crescita dovrà, pertanto, essere controllata ogni sei mesi. Dato che la produzione di ormone della crescita fisiologica diminuisce con l’età, la dose necessaria si riduce. Nei pazienti di età superiore a 60 anni, la terapia va iniziata con una dose di 0,1–0,2 mg al giorno che dovrà essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità dei singoli pazienti. Si deve utilizzare la dose minima efficace. La dose di mantenimento raramente supera 0,5 mg al giorno.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somatropina non deve essere utilizzata se vi è evidenza di un’attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita. In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento. GENOTROPIN non deve essere usato per promuovere la crescita in pazienti con saldatura dell’epifisi. Non devono essere trattati con GENOTROPIN i pazienti in condizioni cliniche critiche che soffrono di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, interventi all’addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni simili (per quanto riguarda i pazienti in trattamento con terapia sostitutiva, vedi paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Diagnosi e Terapia con GENOTROPIN devono essere promosse e monitorate da medici qualificati con la necessaria esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti per i quali sia indicato l’uso terapeutico. La miosite è un evento avverso molto raro che può essere correlato al conservante metacresolo. In caso di mialgia o dolore eccessivo nella sede dell’iniezione, deve essere presa in considerazione la possibilità di miosite e se confermata, deve essere usata una confezione di GENOTROPIN senza metacresolo. E’ necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere paragrafo 4.2). Sensibilità all’insulina La somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina. Nei pazienti con diabete mellito può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina, nel momento in cui viene istituita una terapia con somatropina. I pazienti con diabete, intolleranza al glucosio, o con fattori di rischio aggiuntivi per il diabete devono essere monitorati attentamente durante la terapia con somatropina. Funzionalità tiroidea L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea da T4 a T3 che può risultare in una riduzione della concentrazione di T4 ed un aumento di T3 nel siero. I livelli periferici dell’ormone tiroideo sono rimasti entro i limiti di riferimento nella maggior parte dei soggetti sani mentre teoricamente l’ipotiroidismo può svilupparsi in soggetti con ipotiroidismo subclinico. Quindi il controllo della funzionalità tiroidea deve essere effettuato in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo in terapia sostitutiva standard, gli effetti potenziali del trattamento con ormone della crescita sulla funzionalità tiroidea devono essere attentamente monitorati. Nel deficit dell’ormone della crescita secondario al trattamento di malattie di natura maligna si raccomanda di fare particolare attenzione per rilevare eventuali sintomi di recidiva della neoplasia. Nei pazienti affetti da disturbi del sistema endocrino, compreso il deficit dell’ormone della crescita, può verificarsi lo slittamento dell’epifisi dell’anca più frequentemente che nel resto della popolazione. Ogni eventuale episodio di claudicatio insorto nei bambini durante la terapia con somatropina deve essere controllato clinicamente. Ipertensione endocranica benigna In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi alla vista, nausea e/o vomito si consiglia di eseguire una fondoscopia per rilevare l’eventuale presenza di edema papillare. Nel caso questo venga diagnosticato si deve considerare una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se del caso, la terapia con ormone della crescita deve essere interrotta. Attualmente non sono ancora disponibili sufficienti informazioni per poter dare un avvertimento specifico sulla continuazione del trattamento con ormone della crescita nei pazienti in cui l’ipertensione endocranica è risolta. Se la terapia con ormone della crescita viene ripristinata è necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare eventuali sintomi di ipertensione endocranica. Leucemia La leucemia è stata riscontrata in un piccolo numero di pazienti con un deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina. Tuttavia non vi è evidenza che l’incidenza di leucemia aumenta in soggetti che hanno assunto l’ormone della crescita senza fattori di predisposizione. Anticorpi Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi verso GENOTROPIN. GENOTROPIN ha dato luogo alla formazione di anticorpi in circa l’1% dei pazienti. La capacità legante di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sul tasso di crescita. Devono essere effettuati test per gli anticorpi anti somatropina in pazienti con una mancata risposta al farmaco altrimenti inspiegabile. Pazienti anziani Vi è un’esperienza limitata nel trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni. I pazienti anziani possono essere più sensibili all’azione di GENOTROPIN e di conseguenza più esposti all’insorgenza di reazioni avverse. Condizioni cliniche critiche Gli effetti di GENOTROPIN sulla guarigione sono stati studiati in due studi controllati con placebo effettuati su 522 pazienti adulti in condizioni cliniche critiche che soffrivano di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, interventi addominali, traumi accidentali multipli o deficit respiratorio acuto. La mortalità è stata maggiore nei pazienti trattati con somministrazioni giornaliere di GENOTROPIN 5,3 o 8 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo, 42% rispetto al 19%. Sulla base di questa informazione, questo tipo di pazienti non deve essere trattato con GENOTROPIN. Poiché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della terapia sostitutiva con ormone della crescita in pazienti in condizioni cliniche critiche, devono essere valutati i benefici di un trattamento continuato in questa situazione rispetto ai rischi potenziali. Deve essere valutato il possibile beneficio derivante dal trattamento con GENOTROPIN rispetto al rischio potenziale in tutti i pazienti che sviluppano altre o simili patologie acute critiche. Sindrome di Prader–Willi Nei pazienti con Sindrome di Prader–Willi, la terapia deve essere sempre abbinata ad una dieta ipocalorica. Sono stati segnalati casi di decesso associati all’uso dell’ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti da Sindrome di Prader–Willi,con uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, (pazienti nei quali il rapporto peso/altezza supera il 200%), storia di compromissione della funzionalità respiratoria o apnea notturna, o infezione respiratoria non identificata. I pazienti con uno o più di questi fattori di rischio possono essere esposti ad un rischio maggiore. Prima di iniziare il trattamento con la somatropina in pazienti con Sindrome di Prader–Willi,, devono essere valutati segnali di ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna, o infezioni respiratorie. Se in corso di valutazione dell’ostruzione delle vie respiratorie superiori si osservano segni patologici, il bambino deve essere indirizzato ad uno specialista in otorinolaringoiatria per il trattamento e la risoluzione del disturbo respiratorio prima di iniziare il trattamento con l’ormone della crescita.Prima dell’inizio del trattamento con l’ormone della crescita deve essere valutata la presenza di apnea notturna mediante metodi riconosciuti quali la polisonnografia o l’ossimetria notturna; in caso di sospetta apnea notturna, deve esserne effettuato il monitoraggio. Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (inclusi l’insorgenza o aggravamento del russamento) il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringoiatrica. Tutti i pazienti affetti da Sindrome di Prader–Willi con sospetta apnea notturna devono essere monitorati. I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda i segnali di infezioni respiratorie, che devono essere diagnosticate prima possibile e trattate in modo aggressivo. Tutti i pazienti con Sindrome di Prader–Willi,devono inoltre essere sottoposti a controllo attento del peso prima e durante il trattamento con l’ormone della crescita. La scoliosi è frequente nei pazienti con Sindrome di Prader–Willi. La scoliosi può progredire in qualsiasi bambino con una crescita rapida. Durante il trattamento bisogna monitorare i segni di scoliosi. Vi è un’esperienza limitata nel trattamento prolungato di pazienti adulti e di pazienti con Sindrome di Prader–Willi. Bambini nati piccoli per l’età gestazionale Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse altre cause o trattamenti che possano spiegare il disturbo della crescita nei bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA). Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), si raccomanda di controllare i livelli di insulina e di glucosio a digiuno prima dell’inizio della terapia e, successivamente, una volta l’anno. Nei pazienti a maggior rischio di sviluppare diabete mellito (es. anamnesi familiare di diabete, obesità, grave resistenza all’insulina, acantosi nigricans) deve essere effettuata la curva da carico orale al glucosio (OGTT). Nel caso di presenza di diabete conclamato, l’ormone della crescita non deve essere somministrato. Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si consiglia di monitorare i livelli di IGF–I prima dell’inizio della terapia e due volte all’anno durante il trattamento. Qualora, in ripetute determinazioni, si riscontrino livelli di IGF–I maggiori di + 2SD rispetto al range di normalità per l’età e lo stadio di sviluppo puberale, si deve prendere in considerazione il rapporto IGF–I/IGFBP–3 per un’eventuale aggiustamento posologico. Vi è un’esperienza limitata riguardo l’inizio del trattamento in pazienti SGA vicini all’esordio puberale. &EGRAVE; pertanto non raccomandato iniziare il trattamento in questo periodo. Vi è un’esperienza limitata nei pazienti con Sindrome di Silver–Russell. Nei bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si può verificare una parziale perdita di parte del beneficio, in termini di guadagno staturale ottenuto con il trattamento con ormone della crescita, se si interrompe la terapia prima del raggiungimento della statura definitiva.Insufficienza renale cronica Nell’insufficienza renale cronica la funzionalità renale deve essere inferiore al 50% rispetto ai valori normali prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita. Per verificare il disturbo della crescita quest’ultima deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio della terapia. Durante questo periodo si deve instaurare e mantenere durante il trattamento, un trattamento conservativo dell’insufficienza renale (che include il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale) che deve essere mantenuto durante il trattamento. Il trattamento deve essere sospeso dopo trapianto renale. Ad ora, non sono disponibili dati sull’altezza finale nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con GENOTROPIN.

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Interazioni

Il trattamento concomitante con glucocorticoidi può inibire la crescita favorita dai prodotti a base di somatropina. Di conseguenza, la crescita dei pazienti trattati con glucocorticoidi deve essere attentamente monitorata per valutarne l’impatto potenziale sulla crescita. I dati di uno studio sull’interazione effettuato in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita indicano che la somministrazione di somatropina può aumentare la clearance di sostanze metabolizzate degli isoenzimi del citocromo P450. La clearance di sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) può essere particolarmente aumentata per cui i livelli plasmatici di queste sostanze risultano più bassi. Non si conosce il significato clinico di ciò. Vedere anche il paragrafo 4.4 per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei e il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la terapia sostitutiva con estrogeni orali.

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Effetti indesiderati

I pazienti con deficit dell’ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare. Una volta iniziato il trattamento con somatropina, questo deficit viene corretto rapidamente. In pazienti adulti sono comuni effetti collaterali collegati a ritenzione idrica, come edema periferico, rigidità muscolo–scheletrica, artralgia, mialgia e parestesia. In genere questi eventi avversi sono lievi o moderati, insorgono nei primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o riducendo la dose. L’incidenza di questi eventi avversi è correlata alla dose somministrata, all’età del paziente e può essere inversamente legata all’età del paziente al momento dell’insorgenza del deficit di ormone della crescita. Nei bambini questi effetti non sono comuni. Nell’1% circa di pazienti GENOTROPIN ha causato la formazione di anticorpi la cui capacità legante è bassa e non è stato associato significato clinico alla loro formazione, vedere paragrafo 4.4. Durante il trattamento con GENOTROPIN sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse sono elencate secondo la seguente classificazione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 e <1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 e <1/100 Raro: ≥ 1/10.000 e <1/1.000 Molto raro: <1/10.000, non noto (non stimabile dai dati disponibili) Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi) Molto raro: Leucemia *. Disturbi del sistema immunitario Comune: Formazione di anticorpi. Patologie endocrine Raro: Diabete mellito tipo II. Patologie del sistema nervoso Comune: Negli adulti: Parestesia. Non comune: Negli adulti: Sindrome del tunnel carpale. Nei bambini: Parestesia. Raro: Ipertensione endocranica benigna. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Nei bambini: reazioni transitorie al sito di iniezione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Negli adulti: rigidità muscolo–scheletrica, artralgia, mialgia Non comune: Nei bambini: rigidità muscolo–scheletrica, artralgia, mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Negli adulti: Edema periferico Non comune: Nei bambini: Edema periferico E’ stato riportato che la somatropina riduce i livelli plasmatici di cortisolo, probabilmente influenzando le proteine trasportatrici o aumentando la clearance epatica. La rilevanza clinica di questi risultati può essere limitata. Ciononostante la terapia sostitutiva con corticosteroidi deve essere ottimizzata prima di iniziare la terapia con GENOTROPIN. Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati rari casi di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader–Willi trattati con somatropina, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. *Sono stati segnalati casi molto rari di leucemia in bambini con deficit dell’ormone della crescita trattati con GENOTROPIN, ma l’incidenza sembra essere simile a quella dei bambini non affetti da deficit dell’ormone della crescita, vedere paragrafo 4.4.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti per valutare gli effetti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto e accrescimento post–natale (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili studi clinici in donne che assumono il farmaco durante la gravidanza. Quindi l’uso di prodotti contenenti somatropina non è consigliato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano opportune misure contraccetive. Allattamento Non sono stati effettuati studi clinici con prodotti a base di somatropina in donne in allattamento. Non esistono informazioni sul passaggio di somatropina nel latte materno, ma è estremamente improbabile che la proteina nella forma intatta venga assorbita dal tratto gastrointestinale del neonato. Quindi i prodotti a base di somatropina devono essere usati con cautela in donne in allattamento.

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Conservazione

Prima della ricostituzione: Conservare in frigorifero (+2°C – +8°C), per un periodo massimo di 1 mese a temperatura uguale o inferiore a +25°C. Tenere la cartuccia a due scomparti/la penna preriempita nell’astuccio per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo ricostituzione: Conservare in frigorifero (+2°C – +8°C). Non congelare. Tenere la cartuccia a due scomparti/la penna preriempita nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

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Principio attivo

PRESENTAZIONI
1 GENOTROPIN 5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, con conservante. Una cartuccia contiene somatropina* 5,3 mg. Dopo ricostituzione la concentrazione di somatropina è pari a 5,3 mg/ml.
2 GENOTROPIN 12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, con conservante. Una cartuccia contiene somatropina* 12 mg. Dopo ricostituzione la concentrazione di somatropina è pari a 12 mg/ml.
*prodotta nelle cellule di Escherichia Coli mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Per l’elenco delle presentazioni vedere paragrafo 2 Presentazioni 1–2: Polvere (scomparto anteriore): glicina (E640) sodio fosfato monobasico anidro (E339) sodio fosfato bibasico anidro (E339) mannitolo (E421) Solvente (scomparto posteriore): Acqua per preparazioni iniettabile metacresolo mannitolo (E421)

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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