Bugiardino Gladexa 30mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al

prezzo indicativo: €46,39

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Gladexa 30mg capsule rigide a rilascio modificato 14 capsule in blister pvc/pe/pctfe/al si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

GLADEXA è indicato negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni per: – Il trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva – La terapia di mantenimento dell’esofagite da reflusso erosiva cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico – Il trattamento a breve termine del bruciore gastrico e del rigurgito acido associato a malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica

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Posologia

PosologiaTrattamento dell’esofagite da reflusso erosiva Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni – La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che in questo lasso di tempo non risultassero completamente guariti, il trattamento potrà essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. – Terapia di mantenimento dell’esofagite da reflusso erosiva cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico Adulti – La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno fino a 6 mesi nei pazienti dove è necessaria una soppressione acida prolungata. Adolescenti di età compresa tra12 e 17 anni – La dose raccomandata è di 30 mguna volta al giorno. I dati disponibili non supportano uno specifico periodo di trattamento. Il medico dovrà decidere caso per caso. – Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica Adulti e adolescenti di età compresa tra12 e 17 anni – La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno fino a 4 settimane. Popolazioni speciali Anziani In considerazione della ridotta clearance del dexlansoprazolo negli anziani, può rendersi necessario un aggiustamento della dose, su base individuale. Negli anziani non si deve superare una dose giornaliera di 60 mg, se non in presenza di indicazioni cliniche urgenti (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica In pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con moderata compromissione epatica devono essere supervisionati regolarmente e si deve valutare l’adozione di una dose giornaliera massima di 30 mg. Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2); l’uso del dexlansoprazolo in questi pazienti non è pertanto raccomandato. Popolazione pediatrica Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni Trattamento dell’esofagite da reflusso erosivo La posologia di GLADEXA in adolescenti di età compresatra 12 e 17 anni è la stessa degli adulti. Terapia di mantenimento dell’esofagite da reflussoerosiva cicatrizzata e mantenimento della riduzione del bruciore gastrico La dose di GLADEXA in adolescenti di età compresatra 12 e 17 anni è la stessa degli adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non erosiva sintomatica La posologia di GLADEXA in adolescenti di età compresatra 12 e 17 anni è la stessa degli adulti. Bambini sotto i 12 anni di età La sicurezza e l’efficacia di GLADEXA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). È inoltre possibile aprire le capsule e miscelare i granuli con un cucchiaio di polpa di mela per la somministrazione. Una volta preparata la miscela, il medicinale deve essere somministrato immediatamente. I granuli non devono essere masticati.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Avvertenze e precauzioni

Quando si utilizza GLADEXA si deve escludere la possibilità di una neoplasia gastrica, poiché il dexlansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardare la diagnosi. Non è raccomandata la co–somministrazione di dexlansoprazolo e inibitori della proteasi dell’HIV, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir o nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Il dexlansoprazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una disfunzione epatica moderata. L’uso del dexlansoprazolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La riduzione dell’acidità gastrica dovuta a qualsiasi causa, incluso l’utilizzo di inibitori della pompa protonica (PPI) come dexlansoprazolo, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con PPI può provocare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In considerazione dei limitati dati sulla sicurezza per i pazienti in trattamento da più di 1 anno, in questi pazienti è necessaria una revisione regolare del trattamento e un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come dexlansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono manifestarsi in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Molto raramente sono stati riferiti casi di colite in pazienti trattati con lansoprazolo. Effetti analoghi potrebbero prevedersi per il dexlansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve valutare la sospensione del trattamento. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Quando somministrato insieme ai PPI, in alcuni pazienti è stato riferito un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato deve essere somministrato ad alte dosi, potrebbe essere necessario valutare una sospensione temporanea di dexlansoprazolo. Poiché GLADEXA contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con GLADEXA. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Gladexa deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

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Interazioni

Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetto di altri medicinali sul dexlansoprazolo CYP2C19 e CYP3A4 hanno dimostrato di essere coinvolti nel metabolismo di dexlansoprazolo. Medicinali che inibiscono CYP2C19 Gli inibitori del CYP2C19 (come la fluvoxamina) con ogni probabilità aumentano l’esposizione sistemica di dexlansoprazolo. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4 Gli induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampicina e l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dexlansoprazolo. Altri Sucralfato/antiacidi Sucralfato/antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di dexlansoprazolo. Pertanto dexlansoprazolo deve essere assunto almeno 1 ora dopo l’assunzione di questi medicinali. Effetti di dexlansoprazolo su altri medicinali Medicinali con assorbimento pH–dipendente Dexlansoprazolo può interferire con l’assorbimento di medicinali per la cui biodisponibilità è di fondamentale importanza il pH gastrico. Inibitori della proteasi dell’HIV Non è raccomandata la co–somministrazione di dexlansoprazolo e inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir o nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib L’assorbimento di ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib nel tratto gastrointestinale aumenta in presenza di acido gastrico. La somministrazione di dexlansoprazolo può determinare concentrazioni sub–terapeutiche di ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib e pertanto tali combinazioni devono essere evitate. Digossina La somministrazione concomitante di dexlansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. I livelli plasmatici di digossina devono pertanto essere monitorati e la dose di digossina aggiustata se necessario quando si inizia e si termina il trattamento con dexlansoprazolo. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Studi in vitro hanno dimostrato che è improbabile che GLADEXA inibisca le isoforme di CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 o 3A4. Pertanto, non si attendono interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali metabolizzati da questi enzimi CYP. Inoltre, gli studi in vivo hanno dimostrato che GLADEXA non ha influito sulla farmacocinetica della fenitoina (substrato del CYP2C9) né della teofillina (substrato del CYP1A2) somministrate in concomitanza. Nello studio di interazione farmaco–farmaco con la teofillina non sono stati determinati i genotipi CYP1A2. Sebbene gli studi in vitro abbiano dimostrato che GLADEXA è potenzialmente in grado di inibire il CYP2C19, uno studio di interazione farmaco–farmaco in vivo condotto principalmente su metabolizzatori rapidi e intermedi del CYP2C19 ha dimostrato che GLADEXA non influisce sulla farmacocinetica del diazepam (substrato CYP2C19). Tacrolimus La somministrazione concomitante di dexlansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato del CYP3A e della P–glicoproteina [P–gp]), specialmente in pazienti trapiantati che risultano metabolizzatori intermedi o lenti del CYP2C19. Si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con dexlansoprazolo. Warfarin In uno studio, la somministrazione concomitante di GLADEXA e warfarin non ha determinato differenze significative nella farmacocinetica di warfarin, né nel rapporto normalizzato internazionale (INR) rispetto alla somministrazione di warfarin con placebo. Tuttavia vi sono state segnalazioni di un aumento dell’INR e del tempo di protrombina in pazienti trattati in contemporanea con PPI e warfarin. I pazienti trattati in contemporanea con PPI e warfarin possono richiedere un monitoraggio per rilevare eventuali aumenti dell’INR e del tempo di protrombina, soprattutto quando si inizia o si termina un trattamento concomitante. Clopidogrel Uno studio ha dimostrato che la somministrazione concomitante di dexlansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e clopidogrel 75 mg a volontari sani ha provocato la riduzione dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel (approssimativamente riduzione del 9% dell’AUC e del 27% della Cmax). La somministrazione concomitante di dexlansoprazolo non ha prodotto effetti clinicamente significativi sulla farmacodinamica di clopidogrel. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di clopidogrel quando lo si somministra in concomitanza con la dose approvata di GLADEXA. Metotrexato Segnalazioni di casi di sospette reazioni avverse, studi di farmacocinetica di popolazione pubblicati e analisi retrospettive indicano che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere le informazioni prescrittive di metotrexato) potrebbe aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato con conseguente possibile tossicità da metrotrexato. Pertanto, potrebbe essere necessario considerare una temporanea sospensione di dexlansoprazolo nei casi in cui viene utilizzato un dosaggio elevato di metotrexato. Tuttavia non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica sulla somministrazione contemporanea di metotrexato e PPI. Medicinali trasportati dalla P–glicoproteina È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della P–gp in vitro. Effetti analoghi potrebbero prevedersi per dexlansoprazolo. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Altri Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative tra dexlansoprazolo e farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

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Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Adulti La sicurezza di GLADEXA alle dosi di 30, 60 o 90 mg è stata valutata in studi clinici condotti su pazienti trattati fino a 1 anno. In questi studi clinici, le reazioni avverse associate al trattamento con GLADEXA sono state generalmente lievi o moderate, con un’incidenza complessiva simile al placebo e a lansoprazolo. Le reazioni avverse più comunemente riferite sono state diarrea, dolore addominale, cefalea, nausea, disagio addominale, flatulenza e stipsi. Sull’incidenza di tali reazioni avverse non hanno influito sesso, età o razza. Elenco tabellare delle reazioni avverse Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate per GLADEXA (30 mg, 60 mg o 90 mg) negli studi clinici e nell’esperienza post–commercializzazione, secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta. La frequenza è stata definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico       Anemia emolitica autoimmune1,2, Porpora trombocitopenica idiopatica²
Disturbi del sistema immunitario       Reazione anafilattica², Ipersensibilità1,2, Sindrome di Stevens–Johnson², Necrolisi epidermica tossica², Shock anafilattico²
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Ipomagnesiemia2 [vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego (4.4)]
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)    
Disturbi psichiatrici   Insonnia, Depressione Allucinazioni uditive  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, Alterazione del gusto Convulsioni, Parestesia  
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi Visione offuscata²
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini Sordità²
Patologie vascolari   Ipertensione, Vampate di calore    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Tosse    
Patologie gastrointestinali Diarrea¹, Dolore addominale¹, Nausea, Disagio addominale, Flatulenza, Stipsi, Polipi della ghiandola fundica (benigni) Vomito, Secchezza delle fauci Candidosi  
Patologie epatobiliari   Anomalie nei test di funzionalità epatica   Epatite farmaco–indotta²
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Orticaria, Prurito, Eruzione cutanea   Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, Alterazioni dell’appetito    
¹Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" ²Reazioni avverse osservate dopo l’approvazione di dexlansoprazolo (poiché si tratta di reazioni riferite spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Descrizione di reazioni avverse selezionate Diarrea e dolore addominale Negli studi clinici di fase 3, la reazione avversa più comunemente riferita è stata la diarrea (esclusa diarrea infettiva), che nella maggior parte dei casi è stata di entità non grave. Complessivamente pochi soggetti (2,4%) hanno interrotto anticipatamente il trattamento a causa di una reazione avversa durante la terapia con dexlansoprazolo. Le reazioni avverse più comuni (≥ 0,5%) che hanno portato ad un’interruzione precoce del trattamento sono state diarrea e dolori gastrointestinali e addominali. L’esordio iniziale della diarrea e del dolore addominale è stato indipendente dalla durata dell’esposizione e la maggior parte di questi eventi è stata di entità da lieve a moderata. Non è stata osservata un’evidente correlazione con la dose di dexlasoprazolo nell’incidenza di questi eventi. Ipersensibilità Vi sono stati casi di gravi reazioni di ipersensibilità segnalati nel periodo post–commercializzazione. Le reazioni di ipersensibilità sono state più frequenti nei pazienti di sesso femminile (74%). La maggior parte dei casi gravi è stata gestita con steroidi e/o antistaminici e con la sospensione del medicinale. In pochi pazienti sono state riferite reazioni gravi di sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Anemia emolitica Vi sono state poche segnalazioni post–commercializzazione di gravi casi di anemia emolitica dopo approssimativamente quattro–sette mesi di terapia con dexlansoprazolo alla dose di 60 mg. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza per gli adolescenti di età compresa tra12 e 17 anni è simile a quello degli adulti. Negli studi clinici di 166 pazienti adolescenti, l’unica reazione avversa che si è verificatain più di unpaziente era dolore addominale. Ulteriori reazioni avverse, che si sono verificate ciascuna in un paziente,includevano diarrea, orticaria, secchezza della bocca e mal di testa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di dexlansoprazolo in donne in gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di GLADEXA durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se dexlansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di lansoprazolo nel latte. Non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti.. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con GLADEXA tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Negli studi condotti sugli animali non sono emerse evidenze di compromissione della fertilità dopo la somministrazione di lansoprazolo (vedere paragrafo 5.3). Risultati analoghi potrebbero prevedersi per dexlansoprazolo.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

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Principio attivo

Ogni capsula contiene 30 mg di dexlansoprazolo. Ogni capsula contiene 60 mg di dexlansoprazolo. Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula a rilascio modificato da 30 mg contiene 68 mg di saccarosio. Ogni capsula a rilascio modificato da 60 mg contiene 76 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa Ipromellosa Idrossipropilcellulosa poco sostituita Magnesio carbonato pesante Copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1), dispersione 30% (unità di acido metacrilico, unità di etilacrilato, sodio laurilsolfato, polisorbato 80) Acido metacrilico – copolimero metilmetacrilato (1:1) Acido metacrilico – copolimero metilmetacrilato (1:2) Macrogol 8000 Polisorbato 80 Saccarosio Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais) Talco Titanio diossido (E171) Trietilcitrato Rivestimento della capsula 30 mg Carragenina (E407) Titanio diossido (E171) Ipromellosa Potassio cloruro Acqua purificata Indigotina (E132) Ferro ossido nero (E172) Rivestimento della capsula 60 mg Carragenina (E407) Titanio diossido (E171) Ipromellosa Potassio cloruro Acqua purificata Indigotina (E132) Inchiostro di stampa Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Indigotina (E132) Cera carnauba Gommalacca Glicerolo monooleato

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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