Bugiardino Gondea 20mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister al/al

Indice


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Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento di breve durata dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgiti acidi, dolore alla deglutizione) negli adulti.

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Posologia

Posologia La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pireflux 20 mg compresse gastroresistenti). Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare il medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve consultare il medico.Popolazioni particolari Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione renale o epatica. Uso pediatrico L’uso di Pireflux 20 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa dei dati limitati disponibili in questa fascia di età. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti devono essere assunte 1 ora prima del pasto. Le compresse devono essere ingerite intere, con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere d’acqua) e non devono essere masticate o frantumate.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come gli altri inibitori della pompa protonica il pantoprazolo non deve essere somministrato con l’atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: •  Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna. •  Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. •  Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più. •  Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica. •  Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale. •  Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti per lungo tempo di indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - includendo gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l’acidità causa un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile. Questo medicinale contiene fenilalanina. Può essere pericoloso nei pazienti con fenilchetonuria.

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Interazioni

Il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir). È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) a volontari sani ha causato una riduzione sostanziale della biodisponibilità dell’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è pH dipendente. Perciò gli inibitori della pompa protonica, incluso il pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente all’atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Il pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione con altri farmaci (o composti) metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci (o composti), precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinil estradiolo.Anche se non sono state osservate interazioni negli studi clinici di farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di alterazioni dell’INR (rapporto internazionale normalizzato) durante il trattamento concomitante con questi farmaci nel periodo post-marketing. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad esempio fenprocumone o warfarin), si raccomanda il controllo del tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Non ci sono interazioni sull’uso concomitante con antiacidi.

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Effetti indesiderati

Si può prevedere che circa il 5% dei pazienti presenti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono diarrea e cefalea, entrambe presenti in circa l’1% dei pazienti. Con il pantoprazolo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Nella tabella seguente gli effetti indesiderati sono raggruppati con la seguente classificazione delle frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: effetti indesiderati con pantoprazolo in studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Frequenza Classi- Ficazione per siatemi e organi Non comuni Rari Molto rari Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia; Leucopenia  
Patologie del sistema nervoso Cefalea; Capogiri      
Patologie dell’occhio   Disturbi della visione / visione annebbiata    
Patologie gastrointestinali Diarrea, Nausea / vomito; Distensione addominale e meteorismo; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disagio addominale      
Patologie renali ed urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea / esantema / eruzione; Prurito Orticaria; Angioedema   Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia; Mialgia    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Alterazioni del peso   Iponatremia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, stanchezza e malessere Aumento della temperatura corporea; Edema periferico    
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incl. reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina   Lesioni epatocellulari, ittero, insufficienza epatocellulare
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (ed aggravamento) Disorientamento (ed aggravamento) Allucinazioni, Confusione (specialmente in pazienti predisposti ed aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Non è noto se pantoprazolo è escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Principio attivo

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipiente: al massimo 0,07 mg di fenilalanina/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa Mannitolo (E 421) Sodio carbonato anidro (E 500) Crospovidone Idrossipropilcellulosa Talco (E 553b) Calcio stearato. Rivestimento di barriera Zein F4000 (contiene fenilalanina) Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1: 1) Rivestimento enterico Acido metacrilico - etilacrilato copolimero (1: 1) Trietil citrato (E 1505) Titanio diossido (E 171) Talco (E 553b) Film di rivestimento Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E 172) Inchiostro da stampa Shellac (E 904) Ferro ossido nero (E 172) Glicole propilenico (E 1520)Idrossido di ammonio (E 527)

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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