Bugiardino Liperial 145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc

prezzo indicativo: €10,42

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Liperial 145 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Liperial 145 mg è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: – Trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL. – Iperlipidemiamista quando una statina è controindicata o non tollerata. – Iperlipidemiamista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

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Posologia

Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi. Se non è stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi (es. 3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Posologia: Adulti : La dose raccomandata è di una compressa contenente 145 mg di fenofibrato presa una volta al giorno. I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg o una compressa da 160 mg possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose. Popolazioni speciali Pazienti anziani: Nei pazienti anziani, senza compromissionerenale, è raccomandata la dose prevista per i pazienti adulti. Compromissione renale: è richiesta la riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. Nelle malattie croniche renali da lievi a moderate, iniziare con una capsula da 100 mg standard o da 67 mg micronizzata una volta al giorno. Nei pazienti con una malattia cronica renale grave non è raccomandato l’uso dei fenofibrati Compromissione epatica: Non è raccomandato l’uso di Liperial 145 mg in pazienti con compromissione epatica a causa di mancanza di evidenze in merito Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia dei fenofibrati in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto non è raccomandato l’uso dei fenofibrati nei soggetti pediatricial di sotto dei 18 anni di età. Modo di somministrazione: Le compresse rivestite con film possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, sia ai pasti che lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua.

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Controindicazioni

– Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anormalità della funzione epatica di natura non chiara); – nota malattia della colecisti; – malattia cronica renale grave; – pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia; – nota fotoallergia o reazione di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; – ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 In aggiunta, Liperial 145 mg non deve essere assunto da pazienti allergici alle arachidi o all’olio di arachide o alla lecitina di soia o a prodotti correlati a causa del rischio di reazioni di ipersensibilità.

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Avvertenze e precauzioni

Cause secondarie dell’iperlipidemia: Cause secondarie dell’ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva o alcolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con fenofibrato. Cause secondarie dell’ipercolesterolemia correlate ad un trattamento farmacologico si manifestano con diuretici, β–bloccanti, estrogeni, progestinici e contraccettivi orali combinati, agenti immunosoppressori e inibitori delle proteasi. In questi casi si deve accertare se l’iperlipidemia è di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da questi agenti terapeutici). Funzione epatica: Come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente. Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT) aumentano più di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo. In presenza di sintomi indicativi di un’epatite (ad es. ittero, prurito) e la diagnosi è confermata da esami di laboratorio il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Pancreas: è stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi Controindicazioni e Effetti indesiderati). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o dalla formazione di massedense con ostruzione del dotto biliare comune. Muscolo: Tossicità muscolare compresi casi rari di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale è stata segnalata a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti. L’incidenza di questo disturbo aumenta in caso di ipoalbuminemia e insufficienza renale pregressa. Pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi, inclusi età superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie, compromissione renale, ipotiroidismo e alto consumo di alcool, possono essere soggetti ad un maggior rischio di sviluppare rabdomiolisi. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato. La tossicità muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell’intervallo normale). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG–CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con un inibitore della HMG–CoA reduttasi o un altro fibrato deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare e monitorando attentamente la potenziale tossicità muscolare. Funzione renale: Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% e del limite superiore di normalità (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi successivi all’inizio del trattamento e dopo periodicamente (per raccomandazioni sulla dose, vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Eccipienti: Questo medicinale contiene lattosio, perciò i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio, perciò i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Anticoagulanti orali: Il fenofibrato aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all’inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell’INR (International Normalised Ratio). Ciclosporina: Alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzione renale sono stati segnalati durante l’assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzione renale di questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere interrottoin caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio. Inibitori della HMG–CoA reduttasi e altri fibrati: Il rischio di grave tossicità muscolareè aumentato se un fibrato è impiegato in combinazione con gli inibitori della HMG–CoA riduttasi o con altri fibrati. Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo a segni di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’uso). Glitazoni: Alcuni casi di paradossale riduzione reversibile di colesterolo HDL sono stati segnalati durante l’assunzione concomitante di fenofibrati e glitazoni. Pertanto si raccomanda di monitorare i livelli di colesterolo HDL se uno di questi componenti è aggiunto all’altro e di interrompere entrambe le terapie se i livelli di colesterolo HDL sono troppo bassi. Enzimi del citocromo P450: Studi in vitro con microsomi epatici umani, indicano che fenofibrato e acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP)P450. Essi sono deboli inibitori dell’isoforma CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi– moderati dell’isoforma CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche. I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustarela dose di questi farmaci.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) e studi post–marketing a alle frequenze sotto riportate:

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Comuni >1/100, < 1/10 Non comuni >1/1000, < 1/100 Rari > 1/10.000, < 1/1000 Molto rari <1/10.000 incluse segnalazioni isolate Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Riduzione dell’emoglobina, riduzione della conta leucocitaria    
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità    
Patologie del sistema nervoso   Cefalea      
Patologie Vascolari   Tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche         Pneumopatie interstizialia
Patologie Gastrointestinali Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza) Pancreatite*      
Patologie Epatobiliari Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4) Colelitiasi (vedere paragrafo 4.4) Epatite   Ittero, complicanze della Colelitiasi a (e.s. Colecisti, colangite colica biliare)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Ipersensibilità cutanea (es eruzione cutanea, prurito, orticaria) Alopecia, reazioni di fotosensibilità   Reazioni cutanee gravia (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo   Disturbi muscolari (es mialgia, miosite, spasmi muscolari e debolezza)     Rabdomiolisia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Disfunzione sessuale      
Esami diagnostici   Aumento della creatinina nel sangue Aumento dell’urea nel sangue    
*Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato in pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5 %; p=0,031). Nello stesso studio, è stato segnalato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati relativi all’impiego del fenofibrato nelle donne in gravidanza. Studi sull’animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il potenziale rischio per l’uomo è sconosciuto. Pertanto Liperial145 mg deve essere usato in gravidanza solamente dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: non è noto se i fenofibrati e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso, pertanto i fenofibrati non devono essere utilizzati durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Principio attivo

Ogni compressa contiene 145,0 mg di fenofibrato (nanoparticelle). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene: – 132,00 mg di Lattosio monoidrato; – 145,00 mg di Saccarosio; – 0,50 mg di Lecitina di Soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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