Bugiardino Nolpaza 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse

prezzo indicativo: €4,24

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Nolpaza 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4)

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Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 12 anni in su Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. La dose orale raccomandata è di 20 mg al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg al giorno). La remissione dei sintomi si raggiunge di solito entro 2–4 settimane. Se ciò non fosse sufficiente, la remissione si otterrà entro le 4 settimane successive. Una volta raggiunta la remissione, si può controllare la ricomparsa dei sintomi utilizzando un regime di 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Se con il trattamento al bisogno non si riuscisse a mantenere i sintomi sotto controllo, si può considerare il passaggio a una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg). Se si verifica una ricaduta, la dose potrà essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questi casi è disponibile NOLPAZA 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione dalla ricaduta, la dose potrà essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con FANS. La dose orale raccomandata è 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente di NOLPAZA 20 mg). Popolazioni di pazienti speciali Anziani Non è necessario un adattamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale Non è necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni di età NOLPAZA 20 mg compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, poichè non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età. Modo di somministrazione Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un’ora prima del pasto.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell’uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2). Somministrazione in associazione con FANS L’assunzione di NOLPAZA 20 mg compresse gastroresistenti come terapia preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L’aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, per es. età avanzata (> 65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o emorragia del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi allarmanti Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con il pantoprazolo può alleviarne i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovrà essere sottoposto ad ulteriori analisi. Somministrazione in associazione con atazanavir La somministrazione concomitante dell’atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione dell’atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda di sottoporre il paziente ad uno stretto controllo clinico (per es. carica virale) unitamente ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 In pazienti affetti da sindrome di Zollinger–Ellison ed altre condizioni patologiche da ipersecrezione tali da richiedere un trattamento prolungato, il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l’acidità, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’ipocloridria o dell’acloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Infezioni gastrointestinali batteriche Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, può aumentare la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con NOLPAZA 20 mg può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di csteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Nolpaza. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Nolpaza deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Sorbitolo NOLPAZA contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetto del pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali A causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH–dipendente, come alcuni antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri farmaci come erlotinib). Farmaci per l’HIV (atazanavir) La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci per l’HIV il cui assorbimento è pH–dipendente con inibitori della pompa protonica può causare una significativa riduzione della biodisponibilità di tali farmaci per la cura dell’HIV, pregiudicando l’efficacia di questi medicinali. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Anche se nell’ambito degli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante del fenprocumone o del warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di modifica dei valori di INR (International Normalised Ratio) durante il trattamento concomitante con queste sostanze nel periodo post–marketing. Pertanto, se il paziente sta assumendo anticoagulanti cumarinici (per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare i tempi di protrombina/valori INR all’inizio e dopo l’interruzione del pantoprazolo ed anche in caso di assunzione discontinua del pantoprazolo. Metotressato È stato riportato che l’uso concomitante di metotressato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) ed inibitori di pompa protonica innalza i livelli di metotressato in alcuni pazienti. In situazioni in cui si impiega metotressato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, deve essere quindi valutata una temporanea sospensione del pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l’ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione condotti su farmaci anch’essi metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l’assorbimento associato alla p–glicoproteina della digossina. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5 % circa dei pazienti. Le reazioni più comunemente segnalate sono diarrea e cefalea, entrambe osservate nell’1% circa dei pazienti. La seguente tabella elenca le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a seconda della frequenza: – Molto comune (≥1/10) – Comune (≥1/100 to < 1/10) – Non comune (≥1/1,000 to < 1/100) – Rara (≥1/10,000 to < 1/1,000) – Molto rara (< 1/10,000) – Non nota (non stimabile in base ai dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate nella fase post–marketing, non è possibile calcolare la frequenza, che pertanto è indicata come "non nota". All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Lista tabulata delle reazioni avverse Tabella 1. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post–marketing

Frequenza Classificazione sistema organo Comune Non comune Rara Molto rara Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Agranulocitosi Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso   Iponatremia Ipomagnesiemia (vedi paragrafo 4.4) Ipocalcemia associata a ipomagnesiemia; ipokaliemia
Disturbi psichiatrici   Disturbi del sonno Depressione (e tutti i relativi peggioramenti) Disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti) Allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, incluso il peggioramento di tali sintomi, se pre–esistenti)
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri Disturbi del gusto   Parestesia
Patologie dell’occhio     Disturbi della vista/ visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Polipi della ghiandola fundica (benigni) Diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale; costipazione; bocca secca; dolore e disagio addominale      
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) Aumento della bilirubina   Danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare
           
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash/esantema/eruzioni, prurito Orticaria, angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia, mialgia   Spasmi muscolari come effetto degli scompensi elettrolitici
Patologie renali ed urinarie         Nefrite interstiziale (con possibile progressione verso l’insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea,edema periferico    
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avvers e

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto. NOLPAZA 20 mg non deve essere assunto in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno e si è osservata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare o interrompere l’allattamento al seno o di continuare o interrompere l’assunzione di NOLPAZA 20 mg deve essere presa valutando i benefici dell’allattamento al seno per il neonato ed i benefici di NOLPAZA 20 mg per la madre.

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Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

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Principio attivo

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipienti con effetto noto: – sorbitolo: 18 mg/compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa Mannitolo Crospovidone (tipo B) Sodio carbonato anidro Sorbitolo (E420) Calcio stearato Film di rivestimento : Ipromellosa Povidone (K25) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Glicole propilenico Acido metacrilico – copolimero etilacrilato Sodiolaurilsolfato Polisorbato 80 Macrogol 6000 Talco

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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