Bugiardino Novoeight 3.000 iu polvere e solvente soluzione iniettabile uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro) 3.000 iu solvente: siringa preriempita (vetro) 4 ml (750iu/ml) 1 flaconcino + 1 siringa prerimepita + 1 adattatore per flaconcino

prezzo indicativo: €3218,28

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Novoeight 3.000 iu polvere e solvente soluzione iniettabile uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro) 3.000 iu solvente: siringa preriempita (vetro) 4 ml (750iu/ml) 1 flaconcino + 1 siringa prerimepita + 1 adattatore per flaconcino si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). NovoEight può essere usato in pazienti di tutte le età.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell’emofilia. Pazienti non trattati precedentemente La sicurezza e l’efficacia di NovoEight nei pazienti non trattati precedentemente non è stata ancora stabilita. Non sono disponibili dati. Posologia La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unità di fattore VIII viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i prodotti contenenti il fattore VIII. L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). L’attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore contenuta in un ml di plasma umano normale. Trattamento al bisogno Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica di fattore VIII di 2 UI/dl. La dose necessaria viene determinata con la seguente formula: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl) La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica del singolo caso. Nell’eventualità dei seguenti episodi emorragici, l’attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia:Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia

Gravità dell’emorragia/ Tipo di intervento chirurgico Livello di fattore VIII richiesto (%) o (UI/dl) Frequenza delle somministrazioni (h)/ Durata della terapia (gg)
Emorragie
Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale 20–40 Ripetere l’iniezione ogni 12–24 ore, per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l’episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione
Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare o ematoma. 30–60 Ripetere l’iniezione ogni 12–24 ore, per 3–4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria
Emorragie a rischio per la vita 60–100 Ripetere l’iniezione ogni 8–24 ore fino alla risoluzione dell’evento.
Interventi chirurgici
Intervento minore inclusa l’estrazione dentaria 30–60 Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione
Intervento Maggiore 80–100 (pre–e post– intervento) Ripetere l’iniezione ogni 8–24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione, quindi continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l’attività del fattore VIII a valori compresi tra 30–60% (UI/dl).
Profilassi Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20–40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20–50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più alte Monitoraggio della terapia Durante il trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo degli esami della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). I pazienti possono rispondere diversamente al FVIII, raggiungendo livelli di recupero in vivo diversi e mostrando differente emivita. Chirurgia Non c’è alcuna esperienza nella chirurgia di bambini pediatrici. Persone anziane Non c’è alcuna esperienza nei pazienti di età >65anni. Popolazione pediatrica Per la profilassi antiemorragica a lungo termine nei pazienti di età inferiore ai 12 anni sono raccomandate dosi di 20–50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20–60 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana. Per pazienti in età pediatrica, sopra 12 anni, le dosi raccomandate sono le stesse degli adulti. Metodo di somministrazione Uso endovenoso. La velocità di somministrazione raccomandata per NovoEight è 1–2 ml/min. La velocità deve essere determinata in base ai livelli di conforto del paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Ipersensibilità nota alle proteine di criceto.

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Avvertenze e precauzioni

Reazione di ipersensibilità Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con NovoEight. Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche. Se i sintomi di ipersensibilità insorgono, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline (IgG) dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, quantificati utilizzando il test modificato in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall’esposizione. Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia di sviluppo di inibitori precedente. Perciò si raccomanda di monitorare attentamente tutti i pazienti per la comparsa di inibitore ricorrente a seguito del passaggio da un prodotto all’altro. In generale, tutti i pazienti trattati con fattore VIII della coagulazione devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per lo sviluppo di inibitori mediante adeguati controlli clinici e test di laboratorio. Se non si raggiungono i livelli previsti di attività plasmatica del fattore VIII o se l’emorragia non è controllata con un dosaggio appropriato, deve essere eseguito il test per la rilevazione dell’inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con il fattore VIII può non essere efficace e altre terapie devono essere prese in considerazione. La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell’emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII. Si raccomanda fortemente, ogni volta che NovoEight è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale. Considerazioni correlate all’eccipiente Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,31 mmol di sodio (7 mg) per ml di soluzione ricostituita. Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica. Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con NovoEight.

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Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza. Ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock). Reazioni di ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente. Pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare anticorpi (inbitori) in grado di neutralizzare il fattore VIII. Se si verifica la formazione di tali inibitori, i pazienti manifesteranno un’insufficiente risposta clinica al trattamento. In questi casi si raccomanda di rivolgersi ad un centro specializzato per l’emofilia. Tabella riassuntiva delle reazioni indesiderate La tabella di seguito è stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Livello Termine Preferito). La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Tabella 2 Frequenza delle reazione avverse al farmaco in studi clinici

Classificazione per sistemi e organi Frequenza* Reazione avversa
Disturbi pscichiatrici Non comune Insonnia
Patologie del sistema nervoso Non comune Emicrania, vertigine
Patologie cardiache Non comune Tachicardia sinusale
Patologie vascolari Non comune Ipertensione, limfedema
Patologie epatobiliari Comune Incremento degli enzimi epatici**
Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash
Patologie muscolo scheletriche e del tessuto connettivo Non comune Rigidità muscolo scheletrica, artropatia, dolore delle estremità, dolore muscolo scheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazioni nel sito di iniezione***
Non comune Affaticamento, vampate, edema periferico, piressia
Esami diagnostici Non comune Aumento della frequenza cardiaca
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune Contusione
* Calcolati sulla base del numero totale di pazienti inclusi in tutti gli studi clinici (214) ** Incremento degli enzimi epatici inclusi alanina aminotransferasi, apartato aminotransferasi, gamma glutalmiltransferasi e bilirubina *** Le reazioni nel sito di iniezione comprendono eritema, stravaso e prurito nel sito di iniezione Descrizione di reazioni avverse selezionate Durante tutti gli studi clinici con NovoEight, sono state riportate un totale di 30 reazioni avverse in 19 su 214 pazienti trattati con NovoEight. Le reazioni avverse più frequenti sono state reazioni nel sito di iniezione, piressia, artopatia e incremento degli enzimi epatici. Delle 30 reazioni avverse, 2 sono state riportate in 1 su 31 pazienti al di sotto di 6 anni di età, nessuna in pazienti dai 6 ai 18 anni di età e 28 in 18 su 127 pazienti adulti. Popolazione pediatrica Negli studi clinici che hanno coinvolto 63 pazienti in età pediatrica tra 0 e 12 anni di età e 24 adolescenti tra 12 e 18 anni di età affetti da emofilia A grave, non è stato osservato nessun cambiamento nel profilo di sicurezza di NovoEight tra pazienti in età pediatrica e adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema si segnalazione nazionale: riportato nell’Allegato V.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con NovoEight. Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l’impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l’allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C– 8 °C). Non congelare. Per le condizioni di conservazione a temperatura ambiente del medicinale dopo ricostituzione vedere il paragrafo 6.3.

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Principio attivo

Ciascun flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) in polvere, turoctocog alfa. Dopo la ricostituzione, NovoEight contiene approssivativamente 750 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), turoctocog alfa. Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica di NovoEight è di circa 8.300 UI/mg di proteina. Turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)) è una proteina purificata costituita da 1445 aminoacidi con una massa molecolare di circa 166 kDA. E’ ottenuto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO), e preparato senza l’aggiunta di alcuna proteina (esogena) umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale. Turoctocog alfa è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante con dominio B troncato (il dominio B è costituito da 21 aminoacidi del dominio B nativo) senza alcun altra modificazione nella sequenza aminoacidica. Eccipienti con effetti noti: 0,31 mmol di sodio (7 mg) per ogni ml di soluzione ricostituita.Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Polvere: Sodio cloruro L–istidina Saccarosio Polisorbato 80 L–metionina Cloruro di calcio diidrato Sodio idrossido Acido cloridrico Solvente: Sodio cloruro Acqua per soluzioni iniettabili

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Novoeight appartiene a

Vitamina k ed altri emostatici


 


Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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