Bugiardino Olanzapina (actavis) 10 mg compresse orodispersibili 28 compresse

prezzo indicativo: €33,5

Indice


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Indicazioni terapeutiche

Adulti L’olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina è indicata per il trattamento dell’episodio maniacale da moderato a grave. Nei pazienti in cui l’episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l’olanzapina è indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

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Posologia

Posologia Adulti Schizofrenia: La dose iniziale raccomandata di olanzapina è 10 mg/giorno. Episodio maniacale: La dose iniziale è 15 mg da somministrare in un’unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg al giorno in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione di nuovi episodi di malattia del disturbo bipolare: La dose iniziale raccomandata è 10 mg al giorno. Nei pazienti che assumono olanzapina per il trattamento dell’episodio maniacale, deve essere continuata la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio maniacale, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessità), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell’umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell’episodio di maniacale e nella prevenzione di nuovi episodi di malattia del disturbo bipolare, il dosaggio giornaliero può essere successivamente corretto sulla base dello stato clinico del paziente, entro un intervallo di 5–20 mg al giorno. L’incremento a una dose superiore, rispetto alla dose iniziale raccomandata, è consigliato solo dopo attenta osservazione clinica e deve generalmente attuarsi a intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall’assunzione dei pasti, in quanto il suo assorbimento non è influenzato dagli alimenti. Quando si interrompe il trattamento con olanzapina è necessario prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Popolazioni speciali Bambini e adolescenti L’uso di olanzapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti è stata riportata un’entità maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). Pazienti anziani Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/giorno), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le condizioni cliniche lo consigliano (vedere anche paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica moderata (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child–Pugh), la dose iniziale è di 5 mg ed ogni incremento deve essere effettuato con cautela. Pazienti fumatori Non è necessario apportare variazioni alla dose iniziale e all’intervallo della dose nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo dell’Olanzapina può essere indotto dal fumo. E’ raccomandato un monitoraggio clinico e se necessario, deve essere considerato un aumento della dose dell’Olanzapina (vedere paragrafp 4.5). Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose iniziale. L’aumento del dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. Nel caso in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2,5mg, dovrebbero essere utilizzate altre forme farmaceutiche. (vedere paragrafi 4.5 e 5.2) Modo di somministrazione Olanzapina Actavis PTC compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva così da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra è difficile. Poichè la compressa orodispersibile è friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l’apertura del blister. In alternativa, essa può essere dispersa in un bicchiere pieno d’acqua o di altra bevanda adatta (succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè) immediatamente prima della sua assunzione. Olanzapina compressa orodispersibile è bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocità e grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite. Olanzapina compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse rivestite.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

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Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente si osserva dopo un periodo che può variare da parecchi giorni ad alcune settimane. Durante questo periodo di tempo i pazienti devono essere attentamente monitorati. Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non è raccomandata nei pazienti con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a causa di un aumento della mortalità e del rischio d’accidente cerebrovascolare. In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6–12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, si è osservato un aumento dell’incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5% vs. 1,5). La più alta incidenza di decessi non è risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti a un aumento di mortalità comprendono l’età superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l’uso concomitante di benzodiazepine. Tuttavia, l’incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio. Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari [EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)], alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 1,3% e 0,4%) è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV. Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L’età superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. L’efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi. Malattia di Parkinson Nei pazienti con malattia di Parkinson non è raccomandato l’uso di olanzapina nel trattamento della psicosi associata agli agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia Parkinsoniana e le allucinazioni sono stati riferiti molto comunemente e più frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), e olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la dose minima efficace di farmaci anti–Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti–Parkinson rimanesse inalterato per farmaci e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg al giorno e la dose modificata fino a un massimo di 15 mg al giorno in base al giudizio dell’investigatore. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) La SMN è una condizione potenzialmente letale associata ai farmaci antipsicotici. Rari casi, riferiti come SMN, sono stati segnalati anche con l’impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione arteriosa, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinina –fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di SMN, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i farmaci antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere sospesi. Iperglicemia e diabete Iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale sono stati segnalati con frequenza non comune (vedere paragrafo 4.8). Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. È suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee–guida utilizzate per gli antipsicotici, ad es. la misurazione della glicemia al basale, dopo 12 settimane dall’inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, annualmente. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, comprese le compresse orodispersibili di Olanzapina Actavis PTC, devono essere controllati per verificare l’insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato, ad es. al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane dall’inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni tre mesi . Alterazioni dei lipidi Durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi (vedere paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, comprese le compresse orodispersibili di Olanzapina Actavis PTC, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee–guida utilizzate per gli antipsicotici, ad es. al basale, dopo 12 settimane dall’inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni. Attività anticolinergica Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l’esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Funzionalità epatica Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori e asintomatici delle transaminasi epatiche, alanina transferasi (ALT) e aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con patologie preesistenti associate a una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con farmaci potenzialmente epatotossici. In presenza di valori elevati di ALT e/o AST durante la terapia con olanzapina, devono essere effettuati controlli periodici e deve essere tenuta presente la possibilità di una riduzione della dose. Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico o entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso. Neutropenia Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono farmaci notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta a una malattia concomitante, nei pazienti sottoposti a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia è stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8). Sospensione del trattamento Quando olanzapina è interrotta bruscamente sono stati raramente riportati (> 0,01% e < 0,1%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Intervallo QT Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell’intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia – QTcF – ≥ 500 millisecondi (msec) in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati infrequenti (0,1% – 1%), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo. Tuttavia si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci notoriamente in grado di determinare un aumento dell’intervallo QT corretto, specie nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Tromboembolismo Non comunemente (≥ 0,1% e < 1%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Non è stata stabilita una relazione causale tra il verificarsi del tromboembolismo venoso ed il trattamento con olanzapina. Comunque, dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso (VTE), devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili del VTE come ad esempio l’immobilizzazione dei pazienti e adottate misure preventive. Attività generale sul sistema nervoso centrale A causa degli effetti primari di olanzapina sul sistema nervoso centrale si raccomanda cautela quando il farmaco viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri farmaci ad azione centrale. Poiché olanzapina dimostra di possedere in vitro un’attività dopamino–antagonista, il farmaco può antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche è stata riscontrata con frequenza non comune. Nella maggioranza di questi casi, erano stati segnalati fattori di rischio o anamnesi di convulsioni. Discinesia tardiva Negli studi di confronto della durata di un anno o meno, il trattamento con olanzapina ha determinato un’incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesia tardiva indotta dal trattamento. Tuttavia, il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione del farmaco. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Ipotensione posturale In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani è stata talvolta osservata ipotensione posturale. Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione arteriosa in pazienti di oltre 65 anni di età. Morte cardiovascolare improvvisa Nella farmacovigilanza sono stati segnalati casi di morte cardiovascolare improvvisa nei pazienti trattati con l’olanzapina. In uno studio osservazionale di coorte retrospettivo, il rischio di presunta morte cardiovascolare improvvisa nei pazienti trattati con l’olanzapina è stato quasi 2 volte maggiore rispetto a quello riscontrato nei pazienti che non usano antipsicotici. Nello studio, il rischio con olanzapina è stato paragonabile al rischio valutato in un’analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici. Popolazione pediatrica L’uso di olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Fenilalanina Olanzapina Actavis PTC compresse orodispersibili contenengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i soggetti con fenilchetonuria.

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Interazioni

Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Interazioni potenziali che riguardano olanzapina Dal momento che olanzapina è metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2 Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare a una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. È stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario può essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2 È stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell’attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. L’incremento medio della Cmax di olanzapina a seguito della somministrazione di fluvoxamina è stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori. L’incremento medio dell’AUC di olanzapina è stato, rispettivamente, del 52% e del 108%. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi più basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuzione della biodisponibilità Il carbone attivo riduce la biodisponibilità di olanzapina per via orale del 50–60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Capacità potenziale di olanzapina di influire su altri prodotti medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c’è da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non è stata trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo più la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesta una correzione della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attività generale sul sistema nervoso centrale Prestare attenzione nei pazienti che consumano alcool o assumono prodotti medicinali che possono causare depressione del sistema nervoso centrale. Non è raccomandato l’uso concomitante di olanzapina e farmaci anti–Parkinson in pazienti con malattia di Parkinson e demenza (vedere paragrafo 4.4). Intervallo QT corretto Occorre prestare attenzione se olanzapina viene somministrata in concomitanza con prodotti medicinali che aumentano l’intervallo QT corretto (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Adulti Nel corso degli studi clinici gli effetti indesiderati, associati con l’uso di olanzapina, più frequentemente segnalati (osservate in misura ≥ 1% dei pazienti) sono stati sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell’appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia(vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori e asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, piressia, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, alti livelli di gamma glutammil–transferasi, alti livelli di acido urico, alti livelli di creatina fosfochinasi ed edema. Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella elenca gli effetti indesiderati e gli esami di laboratorio osservati a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici. Per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune Comune Non comune Rara Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
  Eosinofilia Leucopenia10 Neutropenia10   Trombocitopenia11  
Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità11    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Aumento di peso¹ Aumentati livelli di colesterolo2,3 Aumentati livelli di glucosio4 Aumentati livelli dei trigliceridi2,5 Glicosuria Aumento dell’appetito Sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.4) 11 Ipotermia12  
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza Capogiri Acatisia6 Parkinsonismo6Discinesia6 Convulsioni in cui nella maggior parte dei casi venivano segnalate una anamnesi di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche11. Distonia (inclusa la crisi oculogira)11 Discinesia tardiva11 Amnesia9 Disartria Sindrome delle gambe senza riposo Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4) 12 Sintomi da sospensione7,12  
Patologie cardiache
    Bradicardia Prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4) Tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4)11  
Patologie vascolari
Ipotensione ortostatica 10   Tromboembolismo (comprendente l’embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Epistassi 9    
Patologie gastrointestinali
  Lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la bocca secca Distensione addominale 9 Pancreatite11  
Patologie epatobiliari
  Aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4)   Epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi) 11  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  Eruzione cutanea Reazione di fotosensibilità Alopecia   Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
  Atralgia 9   Rabdomiolisi11  
Patologie renali e urinarie
    Incontinenza urinaria Ritenzione urinaria Difficoltà ad urinare11    
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
        Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
  Disfunzione erettile nei maschi Diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine Amenorrea, Aumento di volume mammario, Galattorrea nelle femmine, Ginecomastia/aumento di volume mammario nei maschi Priapismo12  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  Astenia Affaticamento Edema Piressia 10      
Esami diagnostici
Aumentati livelli di prolattinemia8 Aumento della fosfatasi alcalina 10 Aumento della creatinfosfochinasi11 Alti livelli di gamma glutammiltransferasi10 Alti livelli di acido urico 10 Aumento della bilirubina totale    
¹Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale. Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (22,2 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (4,2 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato non comune (0,8 %). Con l’esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) i pazienti il cui peso corporeo era aumentato di un valore ≥ 7 %, ≥ 15 % e ≥ 25% rispetto al basale sono stati molto comuni (rispettivamente 64,4 %, 31,7 % e 12,3 %). ² Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori nei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale. ³ Osservato per valori normali a digiuno al basale (<5,17 mmol/1) che diventavano elevati (≥ 6,2 mmol/1). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,17 – <6,2 mmol) ad elevati (≥ 6,2 mmol). 4Osservato per valori normali a digiuno al basale (<5,56 mmol / 1) che diventavano elevati (≥ 7 mmol/1). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno da borderline al basale (≥ 5,56 – <7 mmol/1) ad elevati (≥ 7 mmol/1). 5Osservato per valori normali a digiuno al basale (<1,69 mmol / 1) che diventavano elevati (≥ 2,26 mmol/1). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,69 mmol/1 – <2,26 mmol/1) ad elevati (≥ 2,26 mmol/1). 6In studi clinici, l’incidenza di parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina è stata numericamente più alta, ma non significativamente diversa da un punto di vista statistico nei confronti del placebo. I pazienti trattati con olanzapina hanno presentato un’incidenza più bassa di parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto ai pazienti trattati con dosi frazionate di aloperidolo. In mancanza di dettagliate informazioni relative alla presenza di disturbi del movimento acuti e tardivi di natura extrapiramidale, al momento non è possibile concludere che olanzapina determini una minore comparsa di discinesia tardiva e / o di altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva. 7Quando olanzapina è stata interrotta bruscamente sono stati segnalati sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea e vomito. 8 In studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il limite superiore del range normale in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale. Nella maggior parte di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore del range normale. 9Evento avverso identificato dagli studi clinici nel database integrato di olanzapina. 10Come valutato da valori misurati dagli studi clinici nel database integrato di olanzapina. 11Evento avverso identificato da segnalazioni spontanee post–marketing con frequenza determinata utilizzando il database integrato di olanzapina. 12Evento avverso identificato da segnalazioni spontanee post–marketing con frequenza stimata al limite superiore dell’intervallo di confidenza al 95% utilizzando il database integrato di olanzapina. Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) La percentuale dei pazienti che avevano effetti indesiderati clinicamente significativi nell’aumento di peso, del glucosio, di colesterolo totale / LDL / HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9–12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 6 mesi. Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina è stato associato con una più alta incidenza di decessi e di effetti indesiderati cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 4.4). In questo gruppo di pazienti effetti indesiderati molto comuni associati con l’uso di olanzapina sono stati i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggiore frequenza che con placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato e olanzapina ha determinato un’incidenza di neutropenia del 4,1%, gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un’aumentata incidenza (≥ 10%) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell’appetito e aumento di peso. Frequentemente è stato segnalato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento ≥ 7% del peso corporeo iniziale nel 17,4% dei pazienti. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia è stato associato ad un aumento ≥ 7% del peso corporeo iniziale nel 39,9% dei pazienti. Popolazione pediatrica Olanzapina non è indicato nel trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Sebbene non sono stati effettuati studi clinici progettati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull’adulto. La seguente tabella riassume gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o gli effetti indesiderati identificati esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti. Un aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7%) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili. L’entità dell’aumento di peso e la percentuale di pazienti adolescenti che presentavano un aumento di peso clinicamente significativo sono risultati maggiori nell’esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane) che in quella a breve termine. Per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: aumento di peso13, aumentati livelli di trigliceridi14, aumento dell’appetito.
Comune: aumentati livelli di colesterolo15
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: sedazione (tra cui: ipersonnia, letargia, sonnolenza).
Patologie gastrointestinali
Comune: Secchezza della bocca
Patologie epatobiliari
Molto comune: aumento delle aminotransferasi epatiche (ALT/AST; vedere paragrafo 4.4).
Esami diagnostici
Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia16.
13Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg) ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (40,6 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (7,1 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato comune (2,5 %). Con un’esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), il peso corporeo rispetto al basale era aumentato di un valore ≥ 7 % nell’89,4 % dei pazienti, di un valore ≥ 15 % nel 55,3 % dei pazienti e di un valore ≥ 25 % nel 29,1 % dei pazienti. 14Osservato per valori normali a digiuno al basale (<1,016 mmol / 1) che diventavano elevati (≥ 1,467 mmol / 1) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,016 mmol / 1 – <1,467 mmol / 1) ad elevati (≥ 1,467 mmol / 1). 15Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale (<4,39 mmol / 1) ad elevati (≥ 5,17 mmol / 1) sono stati osservati comunemente. Variazioni dei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (≥ 4,39 – <5,17 mmol / 1) ad elevati (≥ 5,17 mmol / 1) sono stati molto comuni. 16Aumentati livelli di prolattinemia sono stati segnalati nel 47,4% dei pazienti adolescenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite della necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiché l’esperienza nell’uomo è limitata, l’olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. I bambini appena nati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento In uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, l’olanzapina è stata escreta nel latte materno. Allo stato stazionario l’esposizione media del lattante (in mg/kg) è stata valutata essere l’1,8 % della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina. Fertilità Non sono noti effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3 per informazioni precliniche).

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Principio attivo

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di olanzapina. Eccipienti: aspartame (E951) rispettivamente 2.8 mg, 5.6 mg, 8.4 mg e 11.2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Magnesio stearato L–Metionina Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa (basso sostituita) Crospovidone (Tipo B) Aspartame Cellulosa microcristallina Gomma di Guar Carbonato di magnesio pesante Aroma all’arancia

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Olanzapina (actavis) appartiene a

Antipsicotici


 


Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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