Bugiardino Pantoprazolo (mylan generics) 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse

prezzo indicativo: €3,94

Indice


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Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo. Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso. Adulti Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Posologia Dose raccomandata Adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi compare solitamente entro 2–4 settimane. Qualora ciò non fosse sufficiente, la guarigione dai sintomi avviene solitamente con ulteriori 4 settimane di cura. Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, è possibile controllarne la recidiva usando un regime al bisogno di una compressa da 20 mg una volta al giorno, quando si renda necessario. Nel caso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, è possibile prendere in considerazione il passaggio alla terapia a lungo termine. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso. Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg al giorno . In caso di recidiva, la dose viene aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questa evenienza è disponibile Pantoprazolo Mylan Generics compresse gastroresistenti da 40 mg. Dopo la scomparsa della recidiva è possibile ridurre nuovamente il dosaggio a pantoprazolo 20 mg. Adulti Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuo con FANS La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg al giorno. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica di età inferiore ai 12 anniPantoprazolo Mylan generic non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età. Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica grave non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Persone anziane Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti non devono essere né masticate né frantumate, e devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua prima di un pasto.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica Durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con compromissione epatica grave si devono mantenere sotto regolare controllo i livelli degli enzimi epatici. In caso di innalzamento dei livelli enzimatici epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Co–somministrazione con FANS L’utilizzo di Pantoprazolo 20 mg per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e presentano un aumento nel rischio di sviluppo di complicazioni gastrointestinali. L’aumento nel rischio deve essere valutato conformemente ai fattori di rischio individuali, per es. età superiore a 65 anni, anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi di allarme In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta un’ulcera gastrica o è presente, deve essere esclusa la natura maligna dell’ulcera in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Devono essere prese in considerazione ulteriori indagini se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Co–somministrazione con atazanavir La co–somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, è consigliato un attento monitoraggio clinico (ad esempio la carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superata una dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Influenza sull’assorbimento della Vitamina B12 Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento di vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. È necessario tenerne conto nei pazienti con riduzione delle riserve organiche o fattori di rischio per una riduzione nell’assorbimento di vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, in particolar modo se il periodo di trattamento supera l’anno, i pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico. Infezioni gastrointestinali causati da batteri Il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), potrebbe causare l’aumento della conta batterica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con pantoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad es. Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesemia E’stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo, in pazienti trattati con per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici). Aumento del rischio di fratture Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi non frequenti di LECS. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole e se accompagnati da artralgia, il paziente deve chiedere subito un aiuto medico e l’operatore sanitario deve considerare l’interruzione di pantoprazolo. Un LECS dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetto del pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali A causa della profonda e lunga durata di inibizione della secrezione gastrica, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH–dipendente, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali per l’HIV (atazanavir) La co–somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti–HIV, il cui assorbimento è pH–dipendente, con inibitori della pompa protonica può comportare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi farmaci per l’HIV e può influire sulla efficacia di questi farmaci. Pertanto, la co–somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenoprocumone o warfarin) Anche se non è stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin in studi clinici di farmacocinetica, sono stati riportati alcuni casi isolati di variazione dell’INR (International Normalised Ratio o Rapporto Internazionale Normalizzato) durante il trattamento concomitante nel periodo post–marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es fenprocumone o warfarin), è consigliato il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l’inizio, cessazione o durante l’uso irregolare di pantoprazolo. Metotressato E’ stato riportato che l’uso concomitante di alte dosi di metotressato (es. 300 mg) insieme a inibitori di pompa protonica, aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Nella somministrazione di metotressato ad alte dosi, per ad esempio cancro o psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La via metabolica principale è la demetilazione attraverso il CYP2C19, ed altre vie metaboliche comprendono l’ossidazione da CYP3A4. Studi di interazione con farmaci metabolizzati anch’essi tramite queste vie metaboliche, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come il piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come il metoprololo), dal CYP2E1 (come l’etanolo) o non interferisce con l’assorbimento della digossina correlato con la glicoproteina–p. Non è stata rilevata alcuna interazione con gli antiacidi somministrati in associazione. Sono stati anche effettuati studi di interazione somministrando pantoprazolo con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo e amoxicillina). Non è stata rilevata alcuna interazione clinicamente rilevante.

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Effetti indesiderati

Circa il 5% dei pazienti può avere reazioni avverse (ADR). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, classificati secondo la seguente frequenza di classificazione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10 000 <1/1000), molto raro( <1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall’esperienza post–marketing, non è possibile applicare una frequenza di reazioni avverse e, pertanto, sono menzionate con una frequenza "non nota". All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazione avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing.

Frequenza / Classe di Organi e Sistemi Non Comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico   Agranulocitosi Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi e colesterolo); alterazioni del peso   Iponatriemia Ipomagnesemia, (vedere paragrafo 4.4), Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia, Ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) Allucinazione, Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso Cefalea, Vertigini Alterazione del gusto   Parestesia
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista/visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Diarrea; Nausea/vomito; Distensione addominale e flatulenza; Stipsi; secchezza della bocca, dolore addominale e malessere      
Patologie epatobiliari Aumentati enzimi epatici (transaminasi/γ–GT) Bilirubina aumentata   Danno epatocellulare, ittero, alterazione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea/esantema/ eruzione; prurito Orticaria, angioedema   Sindrome di Stevens Johnson; sindrome di Lyell, eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS), fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia, Mialgia   Spasmi muscolari come conseguenza di disturbi elettrolitici
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, fatica, malessere Aumento della temperatura corporea, Edema periferico    
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Allattamento Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Non è disponibile alcuna informazione sull’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Pertanto, la decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per le donne.

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Conservazione

Flaconi HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare nel contenitore originale. Blister Alu/Alu: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nel contenitore originale.

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Principio attivo

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodico sesquiidrato). Eccipiente con effetto noto: ciscuna compressa gastroresistente contiene 19,06 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento colorato (OPADRY II 85F32097 Giallo) Alcool polivinilico Macrogol 3350 Titanio diossido (E171) Talco Ferro ossido giallo (E–172) Giallo di chinolina (E104) Compressa gastroresistente Sodio laurilsolfato Polisorbato 80 Copolimero acido metacrilico–etil acrilato Trietilcitrato Talco

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Pantoprazolo (mylan Generics) appartiene a

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)


 


Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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