Bugiardino Pantoprazolo (mylan generics) 40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse

prezzo indicativo: €7,3

Indice


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Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre –Esofagite da reflusso Adulti –Eradicazione dell’Helicobacter pylori (H. pylori), in combinazione con un’appropriata terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate H. pylori. – Ulcera gastrica e duodenale. – Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione.

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Posologia

Posologia Dose raccomandata Adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre Esofagite da reflusso Una compressa di Pantoprazolo Mylan Generics al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di Pantoprazolo Mylan Generics al giorno), soprattutto quando non vi è stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Di solito è necessario un periodo di 4 settimane per il trattamento dell’esofagite da reflusso. Se non è sufficiente, la guarigione di solito viene raggiunta entro ulteriori 4 settimane. Adulti Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati Nei pazienti H. pylori positivi con ulcere gastriche e duodenali, l’eradicazione del germe deve essere ottenuta con una terapia combinata. È necessario prendere in considerazione le direttive locali ufficiali (per es. raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica e all’utilizzo e prescrizione appropriati dei farmaci antibatterici. A seconda del modello di resistenza, le seguenti combinazioni possono essere raccomandate per l’eradicazione di H. pylori: a) una compressa di pantoprazolo due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno b) una compressa di pantoprazolo due volte al giorno + metronidazolo 400 – 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno + claritromicina 250 – 500 mg due volte al giorno c) una compressa di Pantoprazolo due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + metronidazolo (o tinidazolo 500 mg) 400–500 mg due volte al giorno In terapia di combinazione per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di pantoprazolo deve essere presa 1 ora prima del pasto serale. La terapia di combinazione è implementata per 7 giorni in generale e può essere prolungato per altri 7 giorni fino a una durata totale di due settimane. Se, per garantire la guarigione delle ulcere, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, deve essere considerata la raccomandazione per la dose per le ulcere duodenali e gastriche. Se la terapia di combinazione non è un’opzione, ad esempio se il paziente è risultato negativo per dell’H. pylori, le linee guida di dose si applicano per la monoterapia con Pantoprazolo: Trattamento dell’ulcera gastrica Una compressa di pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno), soprattutto quando non vi è stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Per il trattamento delle ulcere gastriche è solitamente necessario un periodo di quattro settimane. Qualora ciò non fosse sufficiente, la guarigione avviene solitamente con ulteriori 4 settimane di cura. Trattamento dell’ulcera duodenale Una compressa di pantoprazolo al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (aumento a 2 compresse di pantoprazolo al giorno), soprattutto quando non vi è stata alcuna risposta ad altri trattamenti. Le ulcere duodenali generalmente guariscono entro due settimane. Qualora un periodo di trattamento di due settimane si riveli insufficiente, nella quasi totalità dei casi la guarigione avviene con altre due settimane di cura. Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni di ipersecrezione Nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg al giorno (2 compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Mylan Generics 40 mg). La dose può quindi essere aumentata o diminuita come necessario utilizzando le misurazioni della secrezione acida gastrica come guida. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno. È possibile un innalzamento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg pantoprazolo, ma per un controllo adeguato dell’acidità non deve essere applicato più a lungo del necessario. La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger–Ellison e in altre condizioni patologiche di ipersecrezione non è limitata e deve essere adattata conformemente alle necessità cliniche. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni Pantoprazolo non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età. Compromissione epatica Una dose giornaliera di pantoprazolo 20 mg (1 compressa di pantoprazolo 20 mg) non deve essere superata in pazienti con compromissione epatica grave. Pantoprazolo non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, poiché in questo momento non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza del pantoprazolo nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa. Pantoprazolo non deve essere utilizzato in associazione nel trattamento per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzione renale compromessa dato che attualmente non sono disponibili dati sull’efficacia e la sicurezza del pantoprazolo in associazione per questi pazienti. Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione Le compresse non devono essere né masticate né frantumate, e devono essere inghiottite intere con un pò d’acqua un’ora prima del pasto.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o dei partners di combinazione.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica Durante il trattamento con pantoprazolo, in particolar modo nel trattamento a lungo termine, nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica si devono mantenere sotto regolare controllo i livelli degli enzimi epatici. In caso di innalzamento dei livelli enzimatici epatici il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Terapia di associazione In caso di terapia di associazione è necessario osservare le indicazioni dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di tutti i medicinali interessati. In presenza di sintomi di allarme In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta un’ulcera gastrica o è presente, deve esserne esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Devono essere considerate ulteriori indagini se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato. Co–somministrazione con atazanavir La co–somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, è consigliato un attento monitoraggio clinico (ad esempio la carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non deve essere superato un dosaggio di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Influenza sull’assorbimento di Vitamina B12 Nei pazienti con sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione che necessitano di un trattamento a lungo termine pantoprazolo, come tutti i farmaci che bloccano la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Tali condizioni devono essere prese in considerazione in pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 nella terapia a lungo termine o in caso di rilevamento dei rispettivi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causati da batteri Il Pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), potrebbe aumentare la conta batterica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il pantoprazolo, in pazienti trattati con per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici). Aumento del rischio di fratture Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetto di Pantoprazolo Mylan Generics sull’assorbimento di altri medicinali A causa della profonda e lunga durata di inibizione della secrezione gastrica, Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg compresse gastroresistenti può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH–dipendente, per esempio alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali per l’HIV (atazanavir) La co–somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti–HIV, il cui assorbimento è pH–dipendente, con inibitori della pompa protonica può comportare una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi farmaci per l’HIV e può influire sulla efficacia di questi farmaci. Pertanto, la co–somministrazione di inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenoprocumone o warfarin) Anche se non è stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin in studi clinici di farmacocinetica, sono stati riportati alcuni casi isolati di variazione dell’INR durante il trattamento concomitante nel periodo post–marketing. Pertanto, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es fenprocumone o warfarin), è consigliato il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l’inizio, cessazione o durante l’uso irregolare di pantoprazolo. Metotressato È stato riportato che l’uso concomitante di alte dosi di metotressato (es. 300 mg) insieme a inibitori di pompa protonica, aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Nella somministrazione di metotressato ad alte dosi, per esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La via metabolica principale è la demetilazione attraverso il CYP2C19, ed altre vie metaboliche comprendono l’ossidazione da CYP3A4. Studi di interazione con farmaci metabolizzati anch’essi tramite queste vie metaboliche, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo dei principi attivi metabolizzati dal CYP1A2 (come la caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come il metoprololo), dal CYP2E1 (come l’etanolo) o non interferisce con l’assorbimento della digossina correlato con la glicoproteina–p. Non è stata rilevata alcuna interazione con gli antiacidi somministrati in associazione. Sono stati anche effettuati studi di interazione somministrando pantoprazolo con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo e amoxicillina). Non è stata rilevata alcuna interazione clinicamente rilevante.

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Effetti indesiderati

Circa il 5% dei pazienti può avere reazioni avverse (ADR). Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, classificati secondo la seguente frequenza di classificazione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10 000 <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall’esperienza post–marketing, non è possibile applicare una frequenza di reazioni avverse e, pertanto, sono menzionate con una frequenza "non nota". All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing.

Frequenza/Classe di Organi e Sistemi Non Comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico   Agranulocitosi Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi e colesterolo); alterazioni del peso   Iponatriemia ipomagnesemia (Vedere paragrafo 4.4) Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia, Ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti) Disorientamento (e tutti gli aggravamenti) Allucinazione, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini Alterazione del gusto   Parestesia
Patologie dell’occhio   Disturbi della vista/visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e flatulenza; stipsi; secchezza della bocca, dolore addominale e malessere      
Patologie epatobiliari Aumentati enzimi epatici (transaminasi/γ–GT) Bilirubina aumentata   Danno epatocellulare, ittero, alterazione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea/esantema/ eruzione; prurito Orticaria, angioedema   Sindrome di Stevens Johnson; sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia, mialgia   Spasmi muscolari come conseguenza di disturbi elettrolitici
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, fatica, malessere Aumento della temperatura corporea, edema periferico    
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Pantoprazolo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Allattamento al seno Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stato riportata l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno umano. Pertanto, la decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per le donne.

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Conservazione

Flacone in HDPE: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Conservare nel contenitore originale. Blister Alu/Alu: non conservare a temperatura superiore a 30° C. Conservare nel contenitore originale.

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Principio attivo

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquiidrato). Eccipiente con effetto noto: ciascuna compressa gastroresistente contiene 38,12 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento colorato (OPADRY II 85F32029 Giallo) Alcool polivinilico Macrogol 3350 Titanio diossido (E171) Talco Ferro ossido giallo (E–172) Compressa gastroresistente Sodio laurilsolfato Polisorbato 80 Copolimero acido metacrilico–etil acrilato Trietilcitrato Talco

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Pantoprazolo (mylan Generics) appartiene a

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)


 


Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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