Bugiardino Pantoprazolo (ranbaxy) 20mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister aul/alu

prezzo indicativo: €3,94

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Pantoprazolo (ranbaxy) 20mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister aul/alu si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni Esofagite da reflusso sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate dai farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuo con FANS (Farmaci anti–infiammatori non steroidei) (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere ingerite intere, con acqua, un’ora prima di un pasto. Dose raccomandata: Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: Esofagite da reflusso sintomatica La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg al giorno. Il sollievo sintomatico si ottiene in genere entro 2–4 settimane. Se ciò non è sufficiente, il sollievo sintomatico si otterrà normalmente entro altre 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo sintomatico, si può controllare il loro ripresentarsi utilizzando, quando necessario, un regime al bisogno di 20 mg una volta al giorno. Si può valutare il passaggio ad una terapia continuativa nel caso in cui non possa essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi con il trattamento al bisogno. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute dell’esofagite da reflusso Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di ricaduta. In questo caso è disponibile Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione della ricaduta, la dose può essere nuovamente ridotta a 20 mg di pantoprazolo. Adulti Prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che richiedono un trattamento continuativo con FANS La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti al giorno. Popolazioni speciali Bambini di età inferiore a12 anni L’uso di pantoprazolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni data la limitata disponibilità di dati di efficacia e di sicurezza in questo tipo di pazienti. Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con danno renale Nei pazienti con funzionalità renale ridotta non è richiesto un aggiustamento della dose. Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è necessario un adeguamento della dose.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente nel corso del trattamento con il pantoprazolo, in particolare nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Co–somministrazione di FANS L’uso di Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato nei pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e presentano un aumentato rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. Il rischio aumentato deve essere valutato sulla base di fattori di rischio individuali, quali l’età elevata (più di 65 anni), anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale oppure per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi di allarme Se si manifestano dei sintomi di allarme (quali significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di sospetta o effettiva ulcera gastrica, si deve escludere una patologia maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo può alleviare la sintomatologia di tali patologie e ritardarne la diagnosi. Si devono valutare ulteriori indagini diagnostiche se i sintomi persistono malgrado una terapia appropriata. Co–somministrazione di atazanavir La co–somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è considerata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad esempio della carica virale) assieme all’aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Influenza sull’assorbimento della Vitamina B12 Come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o di acloridria. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine che ne hanno depositi ridotti o con fattori di rischio relativi al ridotto assorbimento di vitamina B12 o se si manifestano i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, in particolare quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Con pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, ci si può aspettare un aumento della conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con pantoprazolo può determinare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Frattura delle ossa Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40 %. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con gli esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puòinterferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, iltrattamento con Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse deve essere sospeso per almeno cinque giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

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Interazioni

Effetti di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali A causa dell’inibizione, intensa e di lunga durata, della secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilità è pH–dipendente come alcuni azoli antimicotici, per esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinali come l’erlotinib. Farmaci anti HIV (atazanavir) La co–somministrazione di atazanavir ed altri farmaci anti HIV il cui assorbimento è pH–dipendente, può causare una sostanziale riduzione della biodisponibilità di questi medicinali ed influenzarne l’efficacia. Pertanto, la co–somministrazione di inibitori delle pompa protonica con atazanavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4).Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Benché negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni con la somministrazione concomitante di anticoagulanti quali fenprocumone, warfarin sono stati segnalati alcuni casi isolati di variazione dell’INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) durante il trattamento concomitante nel periodo di post–marketing. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici (ad esempio fenprocumone o warfarin), si consiglia di monitorare anche il tempo di protrombina/INR quando si inizia o si interrompe il trattamento con il pantoprazolo, o quando questo venga assunto in modo discontinuo. Metrotrexato In alcuni pazienti è stato osservato un aumento dei livelli di metotrexato con l’uso concomitante di alte dosi di metotrexato (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, nei regimi in cuivengono utilizzate alte dosi di metotrexato, ad esempio per cancro e psoriasi, puòessere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 ed altre vie metaboliche includono l’ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con farmaci pure metabolizzati attraverso queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinil–estradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di svariati studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina e teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo) e dal CYP2E1 (come l’etanolo) o non interferisce con l’assorbimento della digossina correlato con la p–glicoproteina. Non sono state evidenziate interazioni in caso di co–somministrazione di antiacidi. Sono stati effettuati studi di cinetica nell’uomo somministrando pantoprazolo contemporaneamente ai citati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti presenti effetti indesiderati al medicinale. Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe si verificano in circa l’1% dei pazienti. La tabella che segue elenca gli effetti indesiderati riportati con pantoprazolo, raggruppati secondo la seguente classificazione delle frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutti gli effetti indesiderati riportati nell’esperienza di post–marketing, non è possiible applicare una frequenza e pertanto sono riportati come "frequenza non nota". All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono menzionati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo in studi clinici e durante l’esperienza di post–marketing

Frequenze Classe Organo/sistema Comuni Non comuni Rare Molto rare Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Agranulocitosi Trombocitopenia; leucopenia; pancitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso   Iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia; ipokaliemia
Disturbi psichiatrici   Disturbi del sonno Depressione (e tutte le aggravanti) Disorientamento (e tutte le aggravanti) Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, nonché aggravamento di questi sintomi in caso di esistenza pregressa)
Patologie del sistema nervoso   Cefalea; capogiri Alterazioni del gusto   Parestesia
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi/ Visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Polipi della ghiandola fundica (benigni) Diarrea; nausea/vomito; dilatazione e gonfiore addominale; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e disturbo addominale      
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT); Aumento della bilirubina   Danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea/ esantema/ eruzioni; prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia; mialgia   Spasmi muscolari come conseguenza di disturbi elettrolitici
Patologie renali e urinarie         Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione   Astenia, fatica e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico    
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non si dispone di dati adeguati relativi all’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto. Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti non deve essere usato durante le gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Allattamento Studi negli animali hanno mostrato escrezione di pantoprazolo nel latte materno. L’escrezione nel latte umano non è stata riportata. Pertanto la decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti per la madre. Fertilità Negli studi condotti sugli animali non vi è evidenza di compromissione della fertilità a seguito di soministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Principio attivo

Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo: sodio carbonato anidro mannitolo crospovidone tipo A ipromellosa cellulosa microcristallina calcio stearato Sub–rivestimento: ipromellosa glicole propilenico povidone K30 titanio diossido (E 171) ferro ossido giallo (E 172) Rivestimento enterico: acido metacrilico–metacrilato copolimero (1:1) trietilcitrato sodio laurilsolfato titanio diossido (E 171) talco ferro ossido giallo (E 172) Inchiostro di stampa: shellac etanolo alcol isopropilico ferro ossido nero (E 172) alcol N–butilico glicole propilenico idrossido di ammonio (28%)

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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