Bugiardino Pantoprazolo (ranbaxy) 40mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister aul/alu

prezzo indicativo: €7,3

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Pantoprazolo (ranbaxy) 40mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister aul/alu si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni • Esofagite da reflusso. Adulti • Eradicazione dell’Helicobacter pylori in associazione con un’appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate ad H. pylori. • Ulcera gastrica e duodenale. • Sindrome di Zollinger–Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione.

torna all'indice

Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere ingerite intere, con acqua, un’ora prima di un pasto. Dose raccomandata: Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: Esofagite da reflusso Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg al giorno. In casi particolari, specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (passare a 2 compresse al giorno).Il trattamento dell’esofagite da reflusso di solito richiede 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la cicatrizzazione di solito viene ottenuta entro le successive 4 settimane. Adulti Eradicazione dell’ H. pylori in associazione con appropriata terapia antibiotica I pazienti positivi all’H. pylori con ulcere gastriche o duodenali, si deve ottenere l’eradicazione del germe con una terapia di associazione. Si devono tenere in considerazione le linee–guida locali (ad esempio Raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica ed alla prescrizione e all’uso appropriato degli agenti antibatterici. A seconda del quadro relativo alla resistenza, le seguenti associazioni possono essere raccomandate per l’eradicazione dell’H. pylori: a) Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg, due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg, due volte al giorno + claritromicina 500 mg, due volte al giorno. b) Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg, due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg), due volte al giorno + claritromicina 250 - 500 mg, due volte al giorno. c) Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg, due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg, due volte a giorno + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg), due volte al giorno. Nella terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo Ranbaxy deve essere assunta un’ora prima del pasto serale. La terapia combinata viene seguita in genere per 7 giorni e può essere prolungata per altri 7 giorni, per un totale di due settimane. Se per assicurare la guarigione delle ulcere, è indicato un ulteriore trattamento con Pantoprazolo Ranbaxy, devono essere considerate le raccomandazioni posologiche per le ulcere gastriche e duodenali. Se la terapia combinata non è un’opzione, ad esempio se il paziente è risultato negativo all’H. pylori, le seguenti linee–guida posologiche si applicano alla monoterapia con Pantoprazolo Ranbaxy. Trattamento dell’ulcera gastrica Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg al giorno. In casi particolari, specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumentare a 2 compresse al giorno). Il trattamento dell’ulcera gastrica di solito richiede 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la cicatrizzazione di solito viene ottenuta entro le successive 4 settimane. Trattamento dell’ulcera duodenale Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg al giorno. In casi particolari, specialmente quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la dose può essere raddoppiata (aumentare a 2 compresse al giorno). Un’ulcera duodenale di solito si cicatrizza entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non è sufficiente, la cicatrizzazione si può raggiungere, nella maggior parte dei casi, entro altre 2 settimane. Sindrome di Zollinger–Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e di altri stati patologici da ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg). La dose può in seguito essere aumentata o ridotta, secondo necessità, in base a misurazioni della secrezione acida gastrica. Nel caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra dei 160 mg di pantoprazolo, ma solo per un periodo non superiore a quello necessario ad ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata del trattamento nella sindrome di Zollinger–Ellison e in altri stati patologici da ipersecrezione non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessità cliniche. Popolazioni speciali Bambini di età inferiore a 12 anni L’uso di Pantoprazolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, data la limitata disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti. Compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di Pantoprazolo Ranbaxy (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). Pantoprazolo non deve essere usato nella terapia in associazione per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori nei pazienti con insufficienza epatica di grado da moderato a grave, in quanto al momento non vi sono dati disponibili in merito all’efficacia e alla sicurezza del pantoprazolo nella terapia in associazione in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Nei pazienti con funzionalità renale ridotta non è richiesto un aggiustamento della dose. Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti non deve essere usato nella terapia in associazione per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori nei pazienti con insufficienza renale, in quanto al momento non vi sono dati disponibili in merito all’efficacia e alla sicurezza del pantoprazolo nella terapia in associazione in questi pazienti. Pazienti anziani Nei pazienti anziani non è richiesto un aggiustamento della dose.

torna all'indice

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1 o alla loro combinazione.

torna all'indice

Avvertenze e precauzioni

Compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione epatica, si devono monitorare regolarmente gli enzimi epatici durante il trattamento con pantoprazolo, in particolare nell’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata Quando si effettua la terapia in associazione, si deve fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi altri farmaci. In presenza di sintomi di allarme Se si manifestano dei sintomi di allarme (quali significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di sospetta o effettiva ulcera gastrica, si deve escludere una patologia maligna, dato che il trattamento con il pantoprazolo può alleviare la sintomatologia di tali patologie e quindi ritardarne la diagnosi. Si devono valutare ulteriori indagini diagnostiche se i sintomi persistono malgrado una terapia appropriata. Co–somministrazione di atazanavir La co–somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è considerata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad esempio della carica virale) assieme all’aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Influenza sull’assorbimento della Vitamina B12 Nei pazienti con la sindrome di Zollinger–Ellison e altri stati patologici da ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o di acloridria. Ciò va preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine che ne hanno depositi ridotti o con fattori di rischio relativi al ridotto assorbimento di vitamina B12 se si manifestano i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine Nel trattamento a lungo termine, particolarmente quando si supera il periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri Con il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica, ci si può aspettare un aumento della conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo può determinare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e C. difficile.Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Frattura delle ossa Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40 %. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti. La comparsa di LECS, in seguito ad un trattamento con un inibitore della pompa protonica, può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con gli esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puòinterferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, iltrattamento con Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse deve essere sospeso per almeno cinque giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

torna all'indice

Interazioni

Effetti del pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali A causa dell’inibizione, intensa e di lunga durata, della secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilità è pH–dipendente, come alcuni azoli antimicotici, per esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinali come l’erlotinib. Farmaci anti HIV (atazanavir) La co–somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti HIV il cui assorbimento è pH–dipendente, può causare una sostanziale riduzione della biodisponibilità di questi medicinali ed influenzarne l’efficacia. Pertanto la co–somministrazione di inibitori delle pompa protonica con atazanavir è sconsigliata (vedere il paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Benché negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni con la somministrazione concomitante di anticoagulanti quali fenprocumone o warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di variazione dell’INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) durante il trattamento concomitante nel periodo di post–marketing. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici (per esempio fenprocumone o warfarin) si consiglia di monitorare anche il PT (tempo di protrombina)/INR quando si inizia o si interrompe il trattamento con pantoprazolo, o quando questo viene assunto in modo discontinuo. Metrotrexato In alcuni pazienti è stato osservato un aumento dei livelli di metotrexato con l’uso concomitante di alte dosi di metotrexato (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, nei regimi in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, ad esempio per cancro e psoriasi, puòessere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazione Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 ed altre vie metaboliche includono l’ossidazione da parte del CYP3A4. Studi di interazione con farmaci pure metabolizzati attraverso queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinil–estradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. I risultati di svariati studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina e teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo) e dal CYP2E1 (come l’etanolo) o non interferisce con l’assorbimento della digossina correlato con la p–glicoproteina. Non sono state evidenziate interazioni in caso di co–somministrazione di antiacidi. Sono stati anche effettuati studi di interazione nell’uomo somministrando pantoprazolo contemporaneamente ai citati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

torna all'indice

Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti presenti effetti indesiderati almedicinale. Gli effetti indesiderati riportati più comunemente sono diarrea e cefalea, entrambe si verificano in circa l’1% dei pazienti. La tabella che segue elenca gli effetti indesiderati riportati con pantoprazolo, raggruppati secondo la seguente classificazione delle frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutti gli effetti indesiderati riportati nell’esperienza di post–marketing, non è possiible applicare una frequenza e pertanto sono riportati come "frequenza non nota". All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono menzionati in ordine di gravità decrescente. Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo in studi clinici e durante l’esperienza post–marketing

Frequenze Classe Organo/sistema Comuni Non comuni Rare Molto rare Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Agranulocitosi Trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso   Iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia; ipokaliemia
Disturbi psichiatrici   Disturbi del sonno Depressione (e tutte le aggravanti) Disorientamento (e tutte le aggravanti) Allucinazioni, confusione (specialmente nei pazienti predisposti, nonché aggravamento di questi sintomi in caso di esistenza pregressa)
Patologie del sistema nervoso   Cefalea; capogiri Alterazioni del gusto   Parestesia
Patologie dell’occhio     Disturbi visivi/ visione offuscata    
Patologie gastrointestinali Polipi della ghiandola fundica (benigni) Diarrea; nausea/vomito; dilatazione e gonfiore addominale; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e disturbo addominale      
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT); Aumento della bilirubina   Danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea/ esantema/ eruzioni; prurito Orticaria; angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia; mialgia   Spasmi muscolari come conseguenza di disturbi elettrolitici
Patologie renali e urinarie         Nefrite interstiziale, con possibile progressione a insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione   Astenia, fatica e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico    
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

torna all'indice

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non si dispone di dati adeguati relativi all’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto. Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti non deve essere usato durante le gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Allattamento Studi negli animali hanno mostrato escrezione di pantoprazolo nel latte materno. L’escrezione nel latte umano non è stata riportata. Pertanto la decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti deve essere presa tenendo conto il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con Pantoprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti per la madre. Fertilità Negli studi condotti sugli animali non vi è evidenza di compromissione della fertilità a seguito di soministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

torna all'indice

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

torna all'indice

Principio attivo

Una compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,2 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

torna all'indice

Eccipienti

Nucleo: sodio carbonato anidro mannitolo crospovidone tipo A ipromellosa cellulosa microcristallina calcio stearato Sub–rivestimento: ipromellosa glicole propilenico povidone K30 titanio diossido (E 171) ferro ossido giallo (E 172) Rivestimento enterico: acido metacrilico–etilacrilato copolimero (1:1) trietilcitrato sodio laurilsolfato titanio diossido (E 171) talco ferro ossido giallo (E 172) Inchiostro di stampa: shellac etanolo alcol isopropilico ferro ossido nero (E 172) alcol N–butilico glicole propilenicoidrossido di ammonio (28%)

torna all'indice

Ultimo aggiornamento: aprile 2018

Pubblicità

Vedi anche