Bugiardino Pantoprazolo (sun) 40 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro

prezzo indicativo: €4,92

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Pantoprazolo (sun) 40 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

• Esofagite da reflusso • Ulcera gastrica e duodenale • Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione

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Posologia

Posologia La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo SUN è raccomandata unicamente se la somministrazione orale non è appropriata. I dati sulla somministrazione endovenosa sono disponibili fino a 7 giorni di trattamento. Quindi, non appena è possibile istituire una terapia orale, il trattamento con Pantoprazolo SUN e.v. deve essere interrotto e si deve passare al trattamento con 40 mg di pantoprazolo per os. Dose raccomandata Ulcera gastrica e duodenale, esofagite da reflusso La dose endovenosa raccomandata è un flaconcino di Pantoprazolo SUN (40 mg di pantoprazolo) al giorno. Sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger–Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Pantoprazolo SUN. Quindi la dose può essere aumentata o ridotta come necessario, usando come guida la misurazione dell’acido gastrico. Con somministrazioni giornaliere superiori a 80 mg, la dose deve essere divisa e assunta due volte al giorno. Un aumento provvisorio della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo è possibile, ma tale dose non deve essere applicata per un tempo superiore al necessario per il controllo adeguato dell’acido gastrico. Qualora fosse necessario un rapido controllo dell’acido, nella maggior parte dei pazienti, una dose iniziale di 2 x 80 mg di Pantoprazolo SUN è sufficiente per ridurre la secrezione acida nei limiti richiesti (< 10 mEq/h) entro un’ora. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica L’esperienza nei bambini è limitata. Quindi, Pantoprazolo SUN non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni, fino a che non saranno disponibili altri dati. Compromissione epatica Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino di Pantoprazolo 40 mg) nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Metodo di somministrazione Questo medicinale deve essere somministrato da un professionista sanitario e sotto idonea supervisione del medico. Preparare una soluzione pronta all’uso in 10 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La soluzione preparata può essere somministrata direttamente o dopo miscelazione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%). Dopo la preparazione, la soluzione deve essere usata entro 12 ore. Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in 2–15 minuti. Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a sostituti benzaimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Avvertenze e precauzioni

In presenza di sintomi allarmanti In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad esempio, significativa involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di sospetta o confermata ulcera gastrica, è necessario escludere la presenza di una malignità, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Si raccomanda di effettuare altre analisi se i sintomi persistono nonostante adeguato trattamento. Compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati nel corso del trattamento. Qualora si verificasse un innalzamento di tali enzimi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2). Somministrazione concomitante di atazanavir La somministrazione concomitante di atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Qualora l’associazione di atazanavir e un inibitore della pompa protonica fosse ritenuta indispensabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio il monitoraggio della carica virale) e un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Infezioni batteriche dell’apparato gastrointestinale Come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), pantoprazolo può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo SUN può causare un lieve rischio di infezioni gastrointestinali provocate da batteri, quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

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Interazioni

Effetto di pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali A causa della profonda e duratura inibizione della secrezione di acido gastrico, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico, ad esempio alcuni antifungini azoici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, ed altri medicinali come erlotinib. Medicinali per il trattamento dell’HIV (atazanavir)La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri medicinali per il trattamento dell’HIV, il cui assorbimento è pH–dipendente, con inibitori della pompa protonica può provocare una sostanziale riduzione della biodisponibilità dei medicinali per il trattamento dell’HIV e influire sulla loro efficacia. Quindi, la somministrazione concomitante degli inibitori della pompa protonica e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene studi di farmacocinetica non abbiano dimostrato nessuna interazione nel corso della somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di alterazioni della International Normalized Ratio (INR) sono stati riferiti nel corso di trattamento concomitante nel periodo successivo alla commercializzazione del prodotto. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad esempio fenprocumone o warfarin) si raccomanda pertanto un monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l’inizio, l’interruzione o durante l’uso irregolare di pantoprazolo. Altri studi di interazione Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato mediante il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica è la demetilazione mediante CYP2C19; altre vie metaboliche comprendono l’ossidazione mediante CYP3A4. Studi di interazione con medicinali ugualmente metabolizzati per questa via, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato alcuna interazione clinicamente significativa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influisce sul metabolismo dei principi attivi metabolizzati mediante CYP1A2 (quali caffeina, teofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quale metoprololo), CYP2E1 (quale etanolo), né interferisce con l’assorbimento della digossina correlata alla glicoproteina p. Non si è osservata alcuna interazione con gli antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti studi di interazione sulla somministrazione concomitante di pantoprazolo e i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state riscontrate interazioni clinicamente rilevanti. Metotressato E’ stato riportato che l’uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenti i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo.

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Effetti indesiderati

Si prevede che circa il 5% dei pazienti avrà reazioni avverse al medicinale (ADR). Le ADR più comunemente riportate sono tromboflebite al sito di iniezione, diarrea e mal di testa, che compaiono in circa l’1% dei pazienti. La tabella sottostante riporta un elenco delle reazioni avverse riferite con pantoprazolo, classificate secondo il seguente ordine di frequenza: molto comuni (³ 1/10); comuni (da ³ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ³ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ³ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Per quanto concerne le reazioni avverse derivanti dall’esperienza successiva alla commercializzazione, non è possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa; esse sono quindi classificate come frequenza âE.£non notaâE._. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse di pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza successiva alla commercializzazione

Frequenza/ Classificazione per sistemi e organi Comuni Non comuni Rari Molto rari Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Agranulocitosi Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Alterazioni del peso   Iposodiemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) Ipocalcemia (1); Ipokalielmia
Disturbi psichiatrici   Disturbi del sonno Depressione (e tutte le complicanze) Disorientamento (e tutte le complicanze) Allucinazioni; Confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, nonché l’aggravamento di questi sintomi in caso di loro preesistenza)
Patologie del sistema nervoso   Mal di testa; Capogiri Disturbi del gusto   Parestesia
Patologie dell’occhio     Visione alterata/of–fuscata    
Patologie gastrointestinali   Diarrea; nausea/vomito; Distensione e gonfiore addominale; Stipsi; Secchezza del cavo orale; Dolore e fastidio addominale      
Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma–GT) Aumento della bilirubina   Danno epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash/esante–ma/eruzioni; Prurito Orticaria; Angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo   Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4). Artralgia; mialgia   Spasmo muscolare(2)
Patologie renali e urinarie         Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Tromboflebite al sito di somministra–zione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; Edema periferico    
1. Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia 2. Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull’impiego di pantoprazolo in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Pantoprazolo SUN non deve essere usato in gravidanza se non effettivamente necessario. Allattamento Studi negli animali hanno dimostrato una secrezione di pantoprazolo nel latte materno. E’ stata riferita una secrezione di pantoprazolo nel latte umano. Di conseguenza, la decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Pantoprazolo SUN deve essere presa in considerazione dei benefici che il bambino trae dall’allattamento al seno e dei benefici che la donna trae dal trattamento con Pantoprazolo SUN. Fertilità Gli studi sugli animali non hanno evidenziato danni alla fertilità a seguito di somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione vedere paragrafo 6.3.

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Principio attivo

Un flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

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Eccipienti

Nessuno

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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