Bugiardino Pantoprazolo (tecnigen) 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse

prezzo indicativo: €3,94

Indice


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Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi associati (ad es. pirosi, rigurgiti acidi, dolore alla deglutizione). Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Metodo di somministrazione Le compresse gastroresistenti devono essere assunte 1 ora prima del pasto. Le compresse devono essere ingerite intere, con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere d’acqua) e non devono essere masticate o frantumate. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi associati (ad es. pirosi, rigurgiti acidi, dolore alla deglutizione) La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti). Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente entro 2 – 4 settimane, ed è di solito richiesto un periodo di trattamento di 4 settimane per la guarigione dell’esofagite associata. Se questo non è sufficiente, la guarigione si otterrà normalmente con ulteriori 4 settimane di cura. Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, è possibile controllarne la recidiva usando un regime, al bisogno, di 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nel caso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia continua. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg/die di pantoprazolo (1 compressa di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti). In caso di recidiva, la dose va aumentata a 40 mg/die di pantoprazolo. In questo caso è disponibile Pantoprazolo TecniGen 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione della recidiva, la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo. Adulti Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuo con FANS La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti). Anziani e pazienti con compromissione renale In questi gruppi di pazienti non si deve superare una dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti il livello degli enzimi epatici deve essere monitorato durante il trattamento. Se il livello degli enzimi epatici diventa elevato, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso. Bambini di età inferiore a 12 anni L’uso di Pantoprazolo TecniGen 20 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa dei dati limitati disponibili in questo gruppo di età.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come gli altri inibitori della pompa protonica il pantoprazolo non deve essere somministrato con l’atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Nei pazienti con grave compromissione epatica gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, particolarmente durante l’uso a lungo termine. In caso di un aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2). L’uso di Pantoprazolo TecniGen 20 mg compresse gastroresistenti nella prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere ristretto a pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS e che presentano un aumentato rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L’aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, ad es. età avanzata (> 65 anni), precedenti di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. La diminuzione dell’acidità gastrica di qualsiasi origine, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter. Come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Ciò deve essere considerato nei pazienti con ridotto accumulo nell’organismo o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 sottoposti a trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando il trattamento supera il periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Prima del trattamento deve essere esclusa la presenza di tumori dell’esofago o dello stomaco, perché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi del tumore e può così ritardarne la diagnosi. I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad esami più approfonditi. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, essenzialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore della pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo TecniGen. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Questo medicinale contiene fenilalanina. Può essere pericoloso nei pazienti con fenilchetonuria.

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Interazioni

Il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH–dipendente (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir). È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità dell’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è pH dipendente. Perciò gli inibitori della pompa protonica, incluso il pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente all’atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Il pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione con altri farmaci (o composti) metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci (o composti), precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali. Anche se non sono state osservate interazioni negli studi clinici di farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di alterazioni dell’INR (Indice di rapporto internazionale normalizzato) durante il trattamento concomitante con questi farmaci nel periodo post–marketing. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il controllo del tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Non ci sono interazioni sull’uso concomitante con antiacidi.

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Effetti indesiderati

Si può prevedere che circa il 5% dei pazienti presenti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe presenti in circa l’1% dei pazienti. Con il pantoprazolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Nella tabella seguente gli effetti indesiderati sono raggruppati con la seguente classificazione delle frequenze: Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: effetti indesiderati con pantoprazolo in studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Frequenza Classificaz. Organo–sistemica Non comuni Rari Molto rari Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia; Leucopenia  
Patologie del sistema nervoso Cefalea; Capogiri      
Patologie dell’occhio   Disturbi della visione / visione annebbiata    
Patologie gastrointestinali Diarrea, Nausea / vomito; Distensione addominale e meteorismo; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disagio addominale      
Patologie renali ed urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash / esantema / eruzione; Prurito Orticaria; Angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità, Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia; Mialgia    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Alterazioni del peso   Iponatremia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, stanchezza e malessere Aumento della temperatura corporea; Edema periferico    
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incl. reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) Aumento della bilirubina   Lesioni epatocellulari, ittero, insufficienza epatocellulare
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (ed aggravamento) Disorientamento (ed aggravamento) Allucinazioni, Confusione (specialmente in pazienti predisposti ed aggravamento di questi sintomi in caso di pre–esistenza)

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata. Negli studi di riproduzione animale, si sono osservati segni di lieve fetotossicità a dosi maggiori di 5 mg/kg. Non sono disponibili dati sull’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Durante la gravidanza e l’allattamento, le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Principio attivo

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato) Eccipiente: al massimo 0,07 mg di fenilalanina/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa Mannitolo (E 421) Sodio carbonato anidro (E 500) Crospovidone Idrossipropilcellulosa Talco (E 553b) Calcio stearato. Rivestimento di barriera Zein F4000 (contiene fenilalanina) Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1: 1) Rivestimento enterico Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1: 1) Trietil citrato (E 1505) Titanio diossido (E 171) Talco (E 553b) Film di rivestimento Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E 172) Inchiostro da stampa Shellac (E 904) Ferro ossido nero (E 172) Glicole propilenico (E 1520) Idrossido di ammonio (E 527)

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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