Bugiardino Pantoprazolo (tecnigen) 40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse

prezzo indicativo: €7,3

Indice


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Indicazioni terapeutiche

Per il sollievo dei sintomi ed il trattamento a breve termine di malattie gastrointestinali che richiedono una riduzione della secrezione acida: • ulcera duodenale • ulcera gastrica • esofagite da reflusso da moderata a grave • sindrome di Zollinger – Ellison ed altre condizioni ipersecretorie.

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Posologia

Metodo di somministrazione Le compresse gastroresistenti devono essere assunte 1 ora prima del pasto. Le compresse devono essere ingerite intere, con sufficiente liquido (ad es. un bicchiere d’acqua) e non devono essere masticate o frantumate. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre Esofagite da reflusso da moderata a grave La dose raccomandata è di 40 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo TecniGen 40 mg compresse gastroresistenti). Per il trattamento dell’esofagite da reflusso è di solito richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione viene di solito ottenuta con ulteriori 4 settimane di cura. Adulti Ulcera duodenale La dose raccomandata è di 40 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo TecniGen 40 mg compresse gastroresistenti). In genere le ulcere duodenali guariscono entro due settimane. Se un periodo di trattamento di 2 settimane non è sufficiente, la guarigione sarà ottenuta, in quasi tutti i casi, con ulteriori due settimane di trattamento. Ulcera gastrica La dose raccomandata è di 40 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa di Pantoprazolo TecniGen 40 mg compresse gastroresistenti). Per il trattamento dell’ulcera gastrica è di solito richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non è sufficiente, la guarigione viene di solito ottenuta con ulteriori 4 settimane. Sindrome di Zollinger–Ellison ed altre condizioni ipersecretorie Nel trattamento della Sindrome di Zollinger–Ellison e di altre condizioni ipersecretorie, la dose iniziale è di 80 mg al giorno (2 compresse di Pantoprazolo TecniGen 40 mg compresse gastroresistenti). Successivamente la dose può essere aumentata o diminuita al bisogno, usando come guida le misurazioni della secrezione acida gastrica. Con dosi superiori a 80 mg/die la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni al giorno. È possibile un aumento temporaneo della dose oltre 160 mg di pantoprazolo, ma non deve essere effettuato più a lungo di quanto richiesto per un adeguato controllo dell’acidità. La durata del trattamento della Sindrome di Zollinger–Ellison e di altre condizioni ipersecretorie patologiche non è limitata ma deve essere adattata alle necessità cliniche. Anziani Non si deve superare una dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. Pazienti con compromissione renale La dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo non deve essere superata nei pazienti con funzione renale compromessa. Pazienti con compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica grave devono essere trattati con 40 mg di pantoprazolo a giorni alterni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In questi pazienti il livello degli enzimi epatici deve essere monitorato durante il trattamento. Se il livello degli enzimi epatici diventa elevato, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso. Bambini di età inferiore a 12 anni L’uso di Pantoprazolo TecniGen 40 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa dei dati limitati disponibili in questo gruppo di età.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come gli altri inibitori della pompa protonica, il pantoprazolo non deve essere somministrato con l’atazanavir (vedere paragrafo 4.5). Non sono disponibili dati per fare un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da moderata a grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, la dose deve essere ridotta a 40 mg di pantoprazolo a giorni alterni. Per questo motivo in questi pazienti la tripla terapia di H. pylori non è appropriata.

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Avvertenze e precauzioni

Non sono disponibili dati per fare un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da moderata a grave. I pazienti con compromissione epatica grave devono essere trattati con 40 mg di pantoprazolo a giorni alterni. Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, particolarmente durante l’uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Pantoprazolo 40 mg non è indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi quali l’indigestione funzionale. In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto" dei rispettivi farmaci. La diminuzione dell’acidità gastrica di qualsiasi origine, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter. In pazienti con la sindrome di Zollinger–Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo– o acloridria. Ciò deve essere considerato nei pazienti con ridotto accumulo nell’organismo o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Prima del trattamento deve essere esclusa la presenza di tumori dell’esofago o dello stomaco, perché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi maligne del tumore e può così ritardarne la diagnosi. I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad esami. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischi conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo TecniGen. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Questo medicinale contiene fenilalanina. Può essere pericoloso nei pazienti con fenilchetonuria.

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Interazioni

Il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH–dipendente (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, atazanavir). È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in dose singola) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità dell’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è pH dipendente. Perciò gli inibitori della pompa protonica, incluso il pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente all’atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Il pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un’interazione con altri farmaci (o composti) metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci (o composti), precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali. Anche se non sono state osservate interazioni negli studi clinici di farmacocinetica durante la somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati di alterazioni dell’INR (Indice di rapporto internazionale normalizzato) durante il trattamento concomitante con questi farmaci nel periodo post–marketing. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il controllo del tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. In studi di interazione farmacocinetica nell’uomo il pantoprazolo è stato co–somministrato con gli antibiotici appropriati (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Non ci sono interazioni sull’uso concomitante con antiacidi.

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Effetti indesiderati

Si può prevedere che circa il 5% dei pazienti presenti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono diarrea e cefalea, entrambe presenti in circa l’1% dei pazienti. Con il pantoprazolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Nella tabella seguente gli effetti indesiderati sono raggruppati con la seguente classificazione delle frequenze: Molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella 1: effetti indesiderati con pantoprazolo in studi clinici e nell’esperienza post–marketing

Frequenza Classificaz. Organo–sistemica Non comuni Rari Molto rari Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia; Leucopenia  
Patologie del sistema nervoso Cefalea; Capogiri      
Patologie dell’occhio   Disturbi della visione / visione annebbiata    
Patologie gastrointestinali Diarrea, Nausea / vomito; Distensione addominale e meteorismo; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disagio addominale      
Patologie renali ed urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash / esantema / eruzione; Prurito Orticaria; Angioedema   Sindrome di Stevens–Johnson; Sindrome di Lyell, Eritema multiforme; Fotosensibilità, Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e pracauzioni di impiego) Artralgia; Mialgia    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Alterazioni del peso   Iponatremia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, stanchezza e malessere Aumento della temperatura corporea; Edema periferico    
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità (incl. reazioni anafilattiche e shock anafilattico)    
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) Aumento della bilirubina   Lesioni epatocellulari, ittero, insufficienza epatocellulare
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (ed aggravamento) Disorientamento (ed aggravamento) Allucinazioni, Confusione (specialmente in pazienti predisposti ed aggravamento di questi sintomi in caso di pre–esistenza)

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Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata. Negli studi di riproduzione animale, si sono osservati segni di lieve fetotossicità a dosi maggiori di 5 mg/kg. Non sono disponibili dati sull’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Durante la gravidanza e l’allattamento, le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Principio attivo

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato) Eccipiente: al massimo 0,13 mg di fenilalanina/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa Mannitolo (E 421) Sodio carbonato anidro (E 500) Crospovidone Idrossipropilcellulosa Talco (E 553b) Calcio stearato. Rivestimento di barriera Zein F4000 (contiene fenilalanina) Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1: 1) Rivestimento enterico Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1: 1) Trietil citrato (E 1505) Titanio diossido (E 171) Talco (E 553b) Film di rivestimento Ipromellosa Titanio diossido (E 171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E 172) Inchiostro da stampa Shellac (E 904) Ferro ossido nero (E 172) Glicole propilenico (E 1520) Idrossido di ammonio (E 527)

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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