Bugiardino Quetiapina (sandoz) 25 mg compresse rivestite con film 30 compresse

prezzo indicativo: €9,27

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Quetiapina (sandoz) 25 mg compresse rivestite con film 30 compresse si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Trattamento della schizofrenia. Trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi. Trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare. Quetiapina non è indicata nella prevenzione degli episodi di mania o depressivi ricorrenti.

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Posologia

Quetiapina Sandoz può essere somministrato in concomitanza o meno con l’assunzione di cibo. Adulti Per il trattamento della schizofrenia Quetiapina deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno). Dal 4° giorno in avanti la dose deve essere titolata fino al range normalmente efficace di 350–450 mg/die. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere aggiustata nell’ambito del range 150–750 mg/die. Per il trattamento degli episodi di mania associati a disturbo bipolare Quetiapina deve essere somministrato due volte al giorno. La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 100 mg (1° giorno), 200 mg (2° giorno), 300 mg (3° giorno) e 400 mg (4° giorno). A partire dal 6° giorno possono essere effettuati ulteriori aggiustamenti di dosaggio fino a 800 mg/die, con incrementi non superiori a 200 mg/die. La dose può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente entro un range di 200–800 mg/die. La dose efficace normale è compresa tra 400 e 800 mg/die. Per il trattamento degli episodi depressivi associati a disturbo bipolare Quetiapina deve essere somministrato una volta al giorno, prima di coricarsi. La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno). La dose giornaliera raccomandata di quetiapina è pari a 300 mg. Negli studi clinici, non è stato osservato alcun beneficio ulteriore nel gruppo trattato con 600 mg rispetto a quello trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). I pazienti potrebbero beneficiare da un dosaggio di 600 mg. Dosaggi superiori a 300 mg di quetiapina dovrebbero essere utilizzati dai medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. Nei pazienti che hanno problemi di intolleranza, gli studi clinici hanno indicato che la riduzione della dose a un minimo di 200 mg di quetiapina può essere presa in considerazione. Pazienti anziani (oltre i 65 anni) Come per gli altri antipsicotici, quetiapina deve essere somministrato con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo di dosaggio iniziale. Potrebbe essere necessario che l’incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità individuale. In confronto ai pazienti più giovani, negli anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si è ridotta dal 30% fino al 50%. L’efficacia e la sicurezza di quetiapina non sono state valutate nei pazienti oltre i 65 anni affetti da episodi depressivi associati a disturbo bipolare. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni Quetiapina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati per supportare l’uso in questa fascia di età. L’evidenza disponibile dagli studi clinici controllati con placebo, è presentata nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione della funzionalità epatica La quetiapina è ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto quetiapina deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante il periodo di dosaggio iniziale. I pazienti con compromissione epatica devono iniziare il trattamento con 25 mg/die. La dose deve essere aumentata giornalmente con incrementi di 25–50 mg/die fino a raggiungere il dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente. Nota Per dosi non realizzabili/praticabili con questi medicinali sono disponibili altri farmaci contenenti quetiapina con titolazioni maggiori.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto medicinale. La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450–3A4, per esempio inibitori della proteasi dell’HIV, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

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Avvertenze e precauzioni

Bambini e adolescenti (dai 10 ai 17 anni d’età) La somministrazione di quetiapina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età, a causa della mancanza di dati a supporto dell’uso in questo gruppo d’età. Gli studi clinici hanno dimostrato che, oltre al profilo di sicurezza noto individuati negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si sono verificati con una frequenza più elevata nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell’appetito, l’innalzamento di prolattina sierica e dei sintomi extrapiramidali) ed è stato identificato un evento avverso che non era stato visto in precedenza in studi condotti sugli adulti (aumento della pressione arteriosa). Le modifiche dei test di funzionalità tiroidea sono stati osservati anche nei bambini e negli adolescenti. Inoltre, le implicazioni di sicurezza a lungo termine del trattamento sulla crescita e la maturazione non sono stati studiati oltre la 26 settimana. Le implicazioni a lungo termine per lo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. In studi clinici controllati con placebo, con bambini e adolescenti, quetiapina è stato associato con un’aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per la schizofrenia e nella mania bipolare (vedere paragrafo 4.8). Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico La depressione nel disturbo bipolare è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidi (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiché durante le prime settimane o più di trattamento potrebbe non manifestarsi alcun miglioramento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando tale miglioramento non si verifica. L’esperienza clinica generale indica che il rischio di suicidio potrebbe aumentare nelle prime fasi di recupero. Nel corso di studi clinici condotti su pazienti con episodi di depressione maggiore nell’ambito del disturbo bipolare è stato osservato un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio nei giovani pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni che erano stati trattati con quetiapina rispetto a quelli trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%). Inoltre, i medici devono considerare il potenziale rischio di eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, a causa dei noti fattori di rischio per la malattia da trattare. Sonnolenza Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi correlati, come la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l’insorgenza è avvenuta di solito entro i primi 3 giorni di trattamento ed è stata prevalentemente di intensità da lieve a moderata. I pazienti con depressione bipolare che sperimentano sonnolenza di grave intensità potrebbero richiedere un controllo più frequente per un minimo di 2 settimane dalla comparsa dei sintomi di sonnolenza, oppure fino a quando i sintomi migliorano e potrebbe essere necessario considerare l’opportunità di interrompere il trattamento. Malattia cardiovascolare Quetiapina deve essere usato con cautela nei pazienti per i quali siano noti i seguenti disturbi: malattia cardiovascolare, malattia cerebrovascolare o altre condizioni predisponenti all’ipotensione. Quetiapina può indurre ipotensione ortostatica, in particolare durante il periodo di titolazione iniziale della dose; se questo avviene è opportuno considerare una riduzione della dose o una titolazione più graduale. Convulsioni Gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell’incidenza di convulsioni nei pazienti trattati con quetiapina rispetto a quelli trattati con placebo. Come per altri antipsicotici, si raccomanda cautela in caso di trattamento di pazienti con anamnesi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Sintomi extrapiramidali Nel corso di prove cliniche controllate con placebo su pazienti adulti, quetiapina è stata associata a un aumento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) nei pazienti trattati per episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8). Discinesia tardiva Se si manifestano segni e sintomi di discinesia tardiva, è necessario considerare una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento (vedere il paragrafo 4.8). Sindrome neurolettica maligna La sindrome neurolettica maligna è stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, incluso quetiapina (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento della creatina fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia medica adeguata. Neutropenia grave Nel corso di studi clinici con quetiapina è stata riportata con frequenza non comune neutropenia grave (conta dei neutrofili <0,5 x 109/L). La maggior parte dei casi di neutropenia grave si è verificata entro un paio di mesi dall’inizio della terapia con quetiapina. Non è apparsa alcuna correlazione apparente con la dose. Durante l’esperienza post–marketing, alla cessazione della terapia con quetiapina ha fatto seguito la risoluzione della leucopenia e/o della neutropenia. I possibili fattori di rischio per la neutropenia includono una bassa conta pre–esistente di globuli bianchi (WBC) e un’anamnesi di neutropenia indotta da farmaci. Nei pazienti con conta dei neutrofili <1,0 x 109/L il trattamento con quetiapina deve essere interrotto. I pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere seguita (fino a quando non supera 1,5 x 109/L) (vedere paragrafo 5.1). Interazioni Vedere anche paragrafo 4.5. L’uso concomitante di quetiapina con un forte induttore degli enzimi epatici, come carbamazepina o fenitoina, diminuisce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, il che potrebbe influenzare l’efficacia della terapia con quetiapina. Nei pazienti che ricevono un induttore degli enzimi epatici, l’istituzione del trattamento con quetiapina deve avvenire solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina prevalgono sul rischio di rimuovere l’induttore degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi aggiustamento dell’induttore avvenga in modo graduale e, se necessario, che questo venga sostituito con un non–induttore (per esempio valproato di sodio). Iperglicemia Durante il trattamento con quetiapina sono state riportate iperglicemia o esacerbazione del diabete pre–esistente. È consigliabile effettuare un adeguato monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito (vedere anche paragrafo 4.8). Lipidi Negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati aumenti dei trigliceridi, di LDL e del colesterolo totale e diminuzione del colesterolo HDL (vedere paragrafo 4.8). L’aumento dei lipidi deve essere gestito in modo clinicamente adeguato. Rischio metabolico Dati i cambiamenti in peso, livelli di glucosio nel sangue (vedi iperglicemia) e lipidi osservati negli studi clinici, vi può essere un possibile peggioramento del profilo di rischio metabolico nei singoli pazienti, che dovrebbero essere trattati in maniera clinicamente appropriata (vedere anche paragrafo 4.8) Prolungamento dell’intervallo QT Negli studi clinici, e quando viene utilizzato rispettando le indicazioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, quetiapina non ha causato incrementi persistenti degli intervalli QT assoluti. In studi post–marketing è stato riportato un prolungamento dell’intervallo QT con quetiapina somministrato a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.8) e in sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Come per altri antipsicotici occorre prestare cautela quando quetiapina è prescritto a pazienti con malattia cardiovascolare o con un’anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT. Cautela deve essere esercitata anche nel prescrivere quetiapina sia in concomitanza con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT sia in concomitanza con antipsicotici, in particolare ai pazienti anziani e a quelli affetti da sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesemia (vedere il paragrafo 4.5). Astinenza In seguito alla brusca interruzione di quetiapina sono stati descritti sintomi di astinenza acuta, quali insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. È consigliabile effettuare la sospensione in modo graduale, nell’arco di un periodo di tempo pari ad almeno una/due settimane (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza Quetiapina non è approvato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlate alla demenza. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento pari a circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Quetiapina deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di ictus. In seguito a una meta–analisi eseguita su tutti i farmaci antipsicotici atipici è stato riportato un incremento del rischio di decessi nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza rispetto a quelli trattati con placebo. Tuttavia in due studi clinici controllati versus placebo della durata di dieci settimane effettuati con quetiapina nella stessa popolazione di pazienti (n=710; età media 83 anni; range: 56–99 anni), l’incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata pari al 5,5% rispetto al 3,2% nel gruppo trattato con placebo. I pazienti in questi studi sono deceduti per varie cause, compatibili con le previsioni per questa popolazione. Questi dati non hanno stabilito nei pazienti anziani con demenza una relazione causale tra il trattamento con quetiapina e il decesso. Disfagia Disfagia (vedere paragrafo 4.8) è stata segnalata con quetiapina. Quetiapina deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di polmonite per aspirazione. Tromboembolismo Venoso (TEV) Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso, tutti i possibili fattori di rischio per la tromboembolia venosa dovrebbero essere individuati prima e durante il trattamento con quetiapina e adottate misure preventive. Lattosio Quetiapina Sandoz compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio– galattosio non devono assumere questo medicinale. Informazioni supplementari I dati relativi a quetiapina in combinazione con divalproex o litio negli episodi di mania da moderati a gravi sono limitati; la terapia combinata è stata tuttavia ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I dati hanno mostrato un effetto additivo alla terza settimana.

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Interazioni

Considerati i suoi effetti primari sul sistema nervoso centrale, quetiapina deve essere usata con cautela in combinazione con altri medicinali ad azione centrale e con alcool. Il citocromo P450 (CYP) 3A4 è l’enzima principalmente responsabile per il metabolismo di quetiapina mediato dal citocromo P450. In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (al dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha provocato un aumento da 5 a 8 volte nell’AUC di quetiapina. Sulla base di questo dato, l’uso concomitante di quetiapina con gli inibitori del CYP3A4 è controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina. In una prova a dosi multiple atta a valutare la farmacocinetica di quetiapina somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la somministrazione concomitante di carbamazepina ha aumentato in modo significativo la clearance di quetiapina. Questo aumento della clearance ha ridotto l’esposizione sistemica di quetiapina (misurata mediante AUC) a una media del 13% dell’esposizione rilevata durante la somministrazione della sola quetiapina, anche se in alcuni pazienti è stato osservato un effetto maggiore. Come conseguenza di questa interazione, possono verificarsi concentrazioni plasmatiche più basse, che potrebbero influenzare l’efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione concomitante di quetiapina e fenitoina (un altro induttore degli enzimi microsomiali) ha provocato un notevole aumento della clearance di quetiapina di circa il 450%. Nei pazienti che ricevono un induttore degli enzimi epatici, l’istituzione del trattamento con quetiapina deve avvenire solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina prevalgono sul rischio di rimuovere l’induttore degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi aggiustamento dell’induttore avvenga in modo graduale e, se necessario, che questo venga sostituito con un non– induttore (per esempio valproato di sodio) (vedere anche paragrafo 4.4). La farmacocinetica di quetiapina non è stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante degli antidepressivi imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6). La farmacocinetica di quetiapina non è stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante degli antipsicotici risperidone o aloperidolo. L’uso concomitante di quetiapina e tioridazina ha provocato un aumento di circa il 70% nella clearance di quetiapina. La farmacocinetica di quetiapina non è stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di cimetidina. La farmacocinetica del litio non è stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di quetiapina. La farmacocinetica di sodio valproato e di quetiapina non è stata alterata in modo clinicamente rilevante dalla somministrazione concomitante. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con medicinali cardiovascolari comunemente utilizzati. È necessario prestare cautela quando quetiapina viene usata in concomitanza con prodotti medicinali noti per provocare squilibrio elettrolitico o per prolungare l’intervallo QT.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più comunemente con quetiapina sono sonnolenza, capogiri, secchezza delle fauci, astenia lieve, stipsi, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia. Come per altri antipsicotici, aumento del peso corporeo, sincope, sindrome neurolettica maligna, leucopenia, neutropenia ed edema periferico sono stati associati a quetiapina. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state usate le seguenti stime di frequenza: molto comuni (≥1/10) comuni (da ≥1/100 a <1/10) non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) rari (da ≥1/10.000 a <1/1000) molto rari (<1/10.000) sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema emolinfopoietico Comuni: leucopenia¹ Non comuni: eosinofilia, trombocitopenia Sconosciuti: neutropenia¹ Disturbi del sistema immunitario Non comuni: ipersensibilità Molto rari: reazione anafilattica6 Patologie endocrine: Comuni: iperprolattinemia16 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: aumento del appetito Molto rari: diabete mellito 1,5,6 Disturbi psichiatrici Comuni: sogni anomali e incubi Patologie del sistema nervoso Molto comuni: capogiri4,17, sonnolenza2,17, mal di testa Comuni: sincope4,17, sintomi extrapiramidali1,13, disartria Non comuni: convulsioni¹, sindrome delle gambe irrequiete, discinesia tardiva6 Patologie dell’occhio Comuni: visione offuscata Patologie cardiache Comuni: tachicardia4 Patologie vascolari Comuni: ipotensione ortostatica4,17 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: rinite Patologie gastrointestinali Molto comuni: secchezza delle fauci Comuni: stipsi, dispepsia Non comuni: disfagia8 Patologie epatobiliari Rari: ittero6 Molto rari: epatite6 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari: angioedema6, sindrome di Stevens–Johnson6 Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Rari: priapismo, galattorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: sintomi di astinenza (sospensione)1,10 Comuni: lieve astenia, edema periferico, irritabilità Rari: sindrome neurolettica maligna¹ Esami diagnostici Molto comuni: aumenti dei livelli sierici di trigliceridi11, aumenti del colesterolo totale (in prevalenza colesterolo LDL)12, riduzione del colesterolo HDL 18,aumento di peso9 Comuni: aumenti delle transaminasi sieriche (ALT, AST)³, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento del glucosio nel sangue fino a livelli iperglicemici7 Non comuni: aumenti dei livelli di gamma GT³, diminuzione della conta delle piastrine14, prolungamento dell’intervallo QT 1,13,19 Rari: aumento dei livelli di creatina fosfochinasi plasmatica 15, tromboembolismo venoso¹ (1) Vedere paragrafo 4.4. (2) Può verificarsi sonnolenza, che di solito insorge durante le prime due settimane di trattamento e che generalmente si risolve con la somministrazione continuata di quetiapina. (3) In alcuni pazienti che ricevevano quetiapina sono stati osservati aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche (ALT, AST) o dei livelli di gamma GT. Questi aumenti sono stati generalmente reversibili con il proseguimento del trattamento con quetiapina. (4) Come con altri antipsicotici con attività di blocco dei recettori alpha–1–adrenergici, quetiapina potrebbe comunemente indurre ipotensione ortostatica associata a capogiri, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante il periodo iniziale di titolazione della dose (vedere paragrafo 4.4). (5) In casi molto rari è stata riportata esacerbazione del diabete pre–esistente. (6) Il calcolo della frequenza di queste reazioni avverse al farmaco è stato effettuato solo sulla base dei dati post–marketing. (7) Glucosio plasmatico a digiuno ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) o glucosio plasmatico non a digiuno ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) in almeno un’occasione. (8) Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina vs placebo è stato osservato solo nel corso di studi clinici sulla depressione bipolare. (9) Basato su un aumento >7% del peso corporeo rispetto al basale. Si verifica prevalentemente negli adulti durante le prime settimane di trattamento. (10) I seguenti sintomi di astinenza sono stati osservati più frequentemente nel corso di studi clinici in monoterapia, controllati con placebo, che hanno valutato i sintomi da sospensione: insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. L’incidenza di queste reazioni è diminuita in modo significativo una settimana dopo l’interruzione della terapia. (11) Trigliceridi ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (pazienti ≥18 anni) o ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (pazienti <18 anni) in almeno un’occasione. (12) Colesterolo ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (pazienti ≥18 anni d’età) o ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazienti <18 anni d’età) in almeno un’occasione. Un aumento del colesterolo LDL ≥ 30 mg/dL (≥ 0,769 mmol / L) è stata osservato molto comunemente. La variazione media tra i pazienti che avevano questo aumento è stata 41,7 mg/dL (≥ 1,07 mmol/L). (13) Vedere testo di seguito. (14) piastrine ≤ 100 x 109/L in almeno un’occasione. (15) in base a segnalazioni di eventi avversi in corso di studi clinici che riportano un aumento della creatin fosfochinasi nel sangue non associato a sindrome neurolettica maligna. (16) I livelli di prolattina (pazienti > 18 anni di età):> 20 mcg /L (> 869,56 pmol/L) maschi; > 30 mcg/L (> 1.304,34 pmol/L) femmine in qualsiasi momento. (17) può portare a cadute. (18) colesterolo HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) maschi; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) femmine in qualsiasi momento. (19) Incidenza di pazienti che hanno uno spostamento di QTc da <450 msec a ≥ 450 msec, con un aumento ≥ 30 msec. Negli studi controllati con placebo, con quetiapina la variazione media e l’incidenza di pazienti che hanno un passaggio a un livello clinicamente significativo è simile tra quetiapina e placebo. Con l’uso degli antipsicotici sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT, aritmia ventricolare (VF, VT), decesso improvviso e inspiegabile, arresto cardiaco e Torsades de Pointes, che sono considerati gli effetti tipici della classe degli antipsicotici. Nel corso di studi clinici a breve termine controllati con placebo sulla schizofrenia e sulla mania bipolare l’incidenza complessiva di sintomi extrapiramidali è stata simile al placebo (schizofrenia: 7,8% per quetiapina e 8,0% per il placebo; mania bipolare: 11,2% per quetiapina e 11,4% per il placebo). Nel corso di studi clinici a breve termine controllati con placebo sulla depressione bipolare l’incidenza complessiva di sintomi extrapiramidali è stata dell’8,9% per quetiapina rispetto al 3,8% per il placebo, anche se l’incidenza dei singoli eventi avversi (per esempio acatisia, disturbi extrapiramidali, tremori, discinesia, distonia, irrequietezza, contrazioni muscolari involontarie, iperattività psicomotoria e rigidità muscolare) è stata generalmente bassa e non ha superato il 4% in qualsiasi gruppo di trattamento. Il trattamento con quetiapina è stato associato a piccole diminuzioni dose–correlate dei livelli degli ormoni tiroidei, in particolare T4 totale e T4 libera. La riduzione di T4 totale e libera è massima entro le prime due/quattro settimane di trattamento con quetiapina, senza alcuna ulteriore riduzione durante il trattamento a lungo termine. In quasi tutti i casi l’interruzione del trattamento con quetiapina è stata associata a un’inversione degli effetti sulla T4 totale e libera, a prescindere dalla durata del trattamento. Diminuzioni inferiori di T3 totale e T3 invertita sono state osservate solo a dosi più elevate. I livelli di TBG sono rimasti invariati e, in generale, non sono stati osservati aumenti reciproci di TSH; non è emersa alcuna indicazione che quetiapina causi ipotiroidismo clinicamente significativo. Bambini e adolescenti (da 10 a 17 anni di età) Le stesse ADR descritte sopra per gli adulti devono essere tenute in considerazione per bambini e adolescenti. Di seguito sono riassunte le reazioni avverse che si manifestano con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (10–17 anni) rispetto alla popolazione adulta o le ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta. Nella valutazione delle reazioni avverse sono state usate le seguenti stime di frequenza: Molto comuni: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100 a <1/10) Non comuni: (≥ 1/1,000 a <1/100) Rari: (≥ 1/10,000 a <1/1,000) Molto rari: (<1/10,000) Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni: aumento dell’appetito Patologie del sistema nervoso Molto comuni: sintomi extrapiramidali 3 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: irritabilità 4 Esami diagnostici Molto comuni: aumenti dei livelli di prolattina 1, aumento della pressione arteriosa 2 (1) I livelli di prolattina (pazienti <18 anni di età):> 20 ug /L (> 869,56 pmol/L) nei maschi; > 26 ug/L (> 1130,428 pmol/L) nelle femmine in qualsiasi momento. Meno dell’1% dei pazienti ha avuto un incremento a un livello di prolattina >100 ug/L. (2) Sulla base di spostamenti al di sopra delle soglie clinicamente significative (adattato dai criteri dal National Institutes of Health) o aumenti > 20 mmHg per la sistolica o > 10 mmHg per la pressione diastolica in qualsiasi momento, in due studi acuti (3–6 settimane) controllati con placebo in bambini e adolescenti. (3) Vedere il paragrafo 5.1 (4) Nota: La frequenza è coerente con quello osservato negli adulti, ma l’irritabilità possono essere associata a differenti implicazioni cliniche in bambini e adolescenti rispetto agli adulti.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza e l’efficacia di quetiapina durante la gravidanza umana non sono state ancora valutate. Fino a oggi non sono emerse indicazioni di nocività nei test sugli animali, tuttavia i possibili effetti sugli occhi del feto non sono stati esaminati. Quetiapina deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi. In seguito a gravidanze durante le quali era stata usata quetiapina sono stati osservati sintomi da astinenza nel neonato. Non vi sono dati relativi alla quantità di quetiapina secreta nel latte materno. Le donne che allattano al seno devono pertanto evitare l’allattamento durante l’assunzione di quetiapina.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di quetiapina (in forma di quetiapina fumarato). Eccipiente: 15,19 mg di lattosio (in forma di lattosio monoidrato) per ogni compressa rivestita con film. Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo Calcio idrogeno fosfato diidrato Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Magnesio stearato Povidone (K 29/32) Silice colloidale idrata Sodio amido glicolato, tipo A Rivestimento Ipromellosa Lattosio monoidrato Macrogol 4000 Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172)

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Quetiapina (sandoz) appartiene a

Antipsicotici


 


Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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Vedi anche