Bugiardino Rabeprazolo (aurobindo) 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse

prezzo indicativo: €5,89

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Rabeprazolo (aurobindo) 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Le compresse di Rabeprazolo Aurobindo sono indicate per il trattamento di: • ulcera duodenale attiva • ulcera gastrica benigna attiva • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa sintomatica • trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE) • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) • sindrome di Zollinger–Ellison • in combinazione con appropriati regimi terapeutici antibatterici per l’eradicazioe dell’Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2.

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Posologia

Adulti/anziani: Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia per l’ulcera duodenale attiva, sia per l’ulcera gastrica benigna attiva, è di 20 mg da assumersi una volta al giorno, al mattino. La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro quattro settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre quattro settimane di trattamento per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro sei settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre sei settimane di trattamento per ottenere la guarigione.Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la dose orale raccomandata per questa condizione è di 20 mg da assumersi una volta al giorno per quattro–otto settimane. Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE): per il trattamento a lungo termine può essere utilizzata una dose di mantenimento di Rabeprazolo Aurobindo da 20 mg o 10 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): nei pazienti senza esofagite, 10 mg una volta al giorno. Se i sintomi non sono sotto controllo entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori analisi. Una volta regrediti, i sintomi che appaiono in seguito possono essere tenuti sotto controllo con un regime al bisogno di 10 mg una volta al giorno, secondo necessità. Sindrome di Zollinger–Ellison: la dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere gradualmente aumentata fino a 120 mg/die in base al fabbisogno individuale del paziente. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Può essere necessario suddividere la dose da 120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fintanto che sia indicato dal punto di vista clinico. Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione. Viene raccomandata la seguente combinazione da somministare per 7 giorni. Rabeprazolo Aurobindo 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1g due volte al giorno. Nelle indicazioni che prevedono la somministrazione una volta al giorno, le compresse di Rabeprazolo Aurobindo devono essere assunte al mattino, prima di colazione; benché né l’orario, né l’assunzione di cibo abbiano mostrato avere un effetto sull’attività di rabeprazolo sodico, questo regime facilita l’aderenza alla terapia. I pazienti devono essere istruiti a non masticare o frantumare le compresse di Rabeprazolo Aurobindo e a deglutirle intere. Compromissione renale ed epatica: non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o epatica. Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"_ per l’uso di Rabeprazolo Aurobindo nel trattamento dei pazienti con grave compromissione epatica. Bambini: l’uso di Rabeprazolo Aurobindo non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza nell’uso in questo gruppo di pazienti.

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Controindicazioni

Rabeprazolo Aurobindo è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al rabeprazolo sodico, ai derivati benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione, elencati al paragrafo 6.1. Rabeprazolo Aurobindo è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

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Avvertenze e precauzioni

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di una patologia maligna gastrica o esofagea, che deve quindi essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo. I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per oltre un anno) devono essere tenuti sotto sorveglianza regolare. Un rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri benzimidazoli sostituiti non può essere escluso. I pazienti devono essere avvisati che le compresse di Rabeprazolo Aurobindo non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere inghiottite intere L’uso di Rabeprazolo Aurobindo non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo di pazienti. Nell’esperienza post–marketing sono state segnalate discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi, in assenza di un’identificabile eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l’interruzione del rabeprazolo. Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici, che sono state segnalate anche dopo l’immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi, in assenza di un’identificabile eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l’interruzione del rabeprazolo. In uno studio condotto su pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, in confronto con controlli sani di età e sesso corrispondenti, non sono stati osservati problemi significativi di sicurezza correlati al farmaco. Tuttavia, a causa della mancanza di dati clinici sull’uso di Rabeprazolo Aurobindo nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, il medico che lo prescrive deve procedere con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo in questi pazienti. La somministrazione concomitante di atazanavir con Rabeprazolo Aurobindo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso Rabeprazolo Aurobindo, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinale quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Ipomagnesiemia In pazienti trattati con gli IPP come il rabeprazolo per almeno tre mesi, e più di frequente in quelli trattati per un anno, è stata segnalata grave ipomagnesiemia. Possono insorgere gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera ingannevole e sfuggire ai controlli. In gran parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia è migliorata dopo l’integrazione di magnesio e la sospensione dell’IPP. Nei pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), i professionisti sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con l’IPP e periodicamente durante il trattamento. Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate per lunghi periodi (<1 anno), possono aumentare in maniera modesta il rischio di fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale, principalmente nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio rinonoscuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio totale di fratture del 10–40%. Questo aumento può essere dovuto in parte ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati in bae alle linee guida cliniche in vigore e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari e se accompagnate ad artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di inorgenza di LECS con altri inibitori della pompa. Interferenza con test di laboratorio Il livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con rabeprazolo sodico deve essere interrotto almeno 5 giorni prima delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se, dopo la misurazione iniziale, i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati al valore di riferimento, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitori della pompa protonica.

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Interazioni

Rabeprazolo sodico produce un’inibizione profonda e prolungata della secrezione acida gastrica. Può verificarsi interazione con sostanze il cui assorbimento è dipendente dal pH. La somministrazione congiunta di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può risultare in una riduzione significativa dei livelli plasmatici di antifungini. È quindi possibile che singoli pazienti debbano essere sottoposti a monitoraggio, per poter stabilire se sia necessario un adattamento posologico in caso di somministrazione congiunta di ketoconazolo o itraconazolo con Rabeprazolo Aurobindo. In studi clinici sono stati utilizzati antiacidi congiuntamente alla somministrazione di Rabeprazolo Aurobindo e, in uno studio di interazione farmacologica specifico, non sono state osservate interazioni con gli antiacidi liquidi. La somministrazione congiunta di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno), o di atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha ridotto in misura sostanziale l’esposizione all’atazanavir. L’assorbimento dell’atazanavir è dipendente dal pH. Benché non siano stati studiati, ci si attendono risultati analoghi con altri inibitori della pompa protonica. Per questo, i PPI, incluso rabeprazolo, non devono essere somministrati congiuntamente all’atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente negli studi clinici controllati condotti con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati negli studi clinici è stata di entità lieve o moderata e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing. Le frequenze sono definite come segue: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Infezione        
Patologie del sistema emolinfopoietico     Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Leucocitosi    
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità1,2    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia   Iponatriemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici Insonnia Nervosismo Depressione   Confusione
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro Sonnolenza      
Patologie dell’occhio     Disturbi della vista    
Patologie vascolari         Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Faringite Rinite Bronchite Sinusite      
Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito Nausea Dolore addominale Stipsi Flatulenza Dispepsia Bocca secca Eruttazione Gastrite Stomatite Disturbi del gusto    
Patologie epatobiliari     Epatite Ittero Encefalopatia epatica³    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea Eritema² Prurito Sudorazione Reazioni bollose² Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens–Johnson (SSJ) Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4,4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore non specifico Dolore dorsale Mialgia Crampi alle gambe Artralgia Fratture all’anca, al polso e alla colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)      
Patologie renali e urinarie   Infezione delle vie urinarie Nefrite interstiziale    
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Malattia simil–influenzale Dolore toracico Brividi Piressia      
Esami diagnostici   Aumento degli enzimi epatici³ Aumento ponderale    
¹ Comprende gonfiore del volto, ipotensione e dispnea. ² L’eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo l’interruzione della terapia. ³ Sono stati segnalati casi rari di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi concomitante. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, il medico che lo prescrive deve procedere con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati relativi alla sicurezza di rabeprazolo in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di effetti dannosi sul feto dovuti a rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti esista una bassa trasmissione feto–placentare. Rabeprazolo Aurobindo è controindicato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi in donne durante l’allattamento. Rabeprazolo sodico è però escreto nelle secrezioni mammarie del ratto. Pertanto Rabeprazolo Aurobindo non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Principio attivo

10 mg Ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo. 20 mg Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa: Mannitolo Magnesio ossido pesante Idrossipropilcellulosa Crospovidone Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Magnesio stearato Rivestimento interno: Etilcellulosa Magnesio ossido leggero Rivestimento enterico: Ipromellosa ftalato Monogliceridi diacetilati Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E 172) – solo 20 mg

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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