Bugiardino Ranidil 150 mg compresse effervescenti 20 compresse

prezzo indicativo: €12,29

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Ranidil 150 mg compresse effervescenti 20 compresse si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Adulti (di età superiore ai 18 anni) Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post–operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zol–linger–Ellison. La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Bambini (dai 3 ai 18 anni) • Trattamento a breve termine dell’ulcera peptica • Trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l’esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.

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Posologia

Adulti (inclusi gli anziani) / Adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) La dose abituale è di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere sommini–strati in alterna–tiva 300 mg, in un’unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (RANIDIL 300 mg, 1 compressa alla sera prima di cori–carsi). Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell’esofagite peptica severa, può essere utile aumentare la poso–logia fino a 600 mg al giorno, ritor–nando appena possibile allo schema posologico stan–dard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell’emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sangui–nante, i pazienti in corso di terapia con RANIDIL per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena ri–prende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con RANIDIL 150 mg due volte al giorno.Assumere le compresse effervescenti dopo averle lasciate sciogliere completamente in mezzo bicchiere d’acqua (al–meno 75 ml), agitando il bic–chiere, se necessario, per favorirne la dis–soluzione. Per le dosi da 300 mg è suggerito un volume d’acqua di 150 ml. Le compresse effervescenti contengono aspartame. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post–ope–ratoria La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 setti–mane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento può essere prolun–gato fino a 6–8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiamma–tori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane. Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 set–timane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, può essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve ter–mine, è deside–rabile mantenere l’effetto sulla secrezione gastrica, par–ticolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulce–rosi, può essere adottata una terapia di manteni–mento di 150 mg alla sera. Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giorno, può essere utile ini–ziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8–12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo è associato ad una più elevata incidenza della recidiva dell’ul–cera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di ab–bandonare tale abitudine; qualora ciò non avvenga, la dose di manteni–mento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose stan–dard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere pre–scritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo è di 300 mg /die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un pe–riodo di 8 settimane. Nell’esofagite peptica moderata–severa, la posologia può essere aumen–tata a 600 mg/die, suddivisa in 2–4 somministrazioni, fino a 12 set–timane, sotto il diretto con–trollo del medico, ritornando appena possi–bile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.Sindrome di Zollinger–Ellison La dose giornaliera iniziale è di 450 mg (cioè 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600–900 mg (RANIDIL 300 mg, 2–3 com–presse al giorno). Emorragie del tratto gastrointestinale superiore Il trattamento orale è di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il tratta–mento può essere iniziato con RANIDIL Soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo ne–cessario). Premedicazione in anestesia A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell’induzione dell’anestesia generale e, preferibil–mente, anche una dose di 150 mg la sera precedente. Può essere adottata anche la via di somministrazione parenterale (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di RANIDIL Soluzione iniettabile). Ulcera da stress Nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose gior–naliera raccomandata è di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il tratta–mento può essere iniziato con RANIDIL Soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e proseguito poi con la terapia orale. Pazienti con danno renale Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Bambini dai 3 agli 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti. Trattamento in acuto dell’ulcera peptica La dose orale raccomandata per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini è compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo 8 settimane di trattamento. Reflusso gastroesofageo La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastroesofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima è probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi). Non sono state definite la sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati.

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Controindicazioni

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Avvertenze e precauzioni

Carcinoma gastrico Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattie renali La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con danno renale. Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo 4.2 "Pazienti con danno renale". Secondo rare segnalazioni la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria. Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 – 2,64). Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti in terapia con FANS in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o con anamnesi di ulcera peptica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verifi–carsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della sommini–strazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli antagonisti dei recettori i H2, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica. Deve essere usata cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse effervescenti di raniridina contengono aspartame, una fonte di fenilalanina, devono essere usati con cautela nei i pazienti con fenilchetonuria. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria. Le compresse effervescenti di ranitidina contengono sodio (vedere paragrafo 6.1 per il contenuto di sodio). Si deve terene in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica. Le compresse effervescenti di ranitidina contengono sorbitolo (contenuto negli aromi). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

La ranitidina può influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. L’alterazione dei parametri farmacocinetici può rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, tra i quali: 1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. 2) Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N–acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. 3) Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), sia ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non c’è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono som–ministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d’alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un inter–vallo di 2 ore.

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Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000,<1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze degli effetti indesiderati sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia). Molto raro: shock anafilattico. Non nota: dispnea. I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici: Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso: Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. Patologie dell’occhio: Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione. Patologie cardiache: Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori H2 vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio–ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari: Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali: Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito Non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea, (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento) Patologie epato–biliari: Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica. Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: eruzione cutanea. Molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo: Molto raro: sintomi a carico dell’apparato muscolo–scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie: Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento) Molto raro: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomi, patologie ed alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità Non ci sono dati relativi all’effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3. ). Gravidanza La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità. Allattamento La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Principio attivo

RANIDIL 300 mg Compresse effervescenti una compressa effervescente contiene: Principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a ranitidina 300 mg RANIDIL 150 mg Compresse effervescenti una compressa effervescente contiene: Principio attivo: ranitidina cloridrato 167,4 mg pari a ranitidina 150 mg Eccipienti con effetti noti: aspartame, sodio e sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio citrato monobasico anidro, sodio bicarbonato, aspartame, povidone, sodio benzoato, aroma di arancia (contiene sorbitolo), aroma di pompelmo (contiene sorbitolo).

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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