Bugiardino Ranitidina (almus) 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse

prezzo indicativo: €7,42

Indice


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Indicazioni terapeutiche

Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film: Adulti Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica: • Ulcera duodenale – Ulcera gastrica benigna • Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti • Esofagite da reflusso • Sindrome di Zollinger – Ellison Bambini (da 3 a 18 anni) • Trattamento a breve termine dell’ulcera peptica • Trattamento del reflusso gastro–esofageo, inclusi l’esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro–esofageo. Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film: Adulti Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica: • Ulcera duodenale • Ulcera gastrica benigna • Esofagite da reflusso • Sindrome di Zollinger – Ellison Bambini (da 3 a 18 anni) • Trattamento a breve termine dell’ulcera peptica • Trattamento del reflusso gastro–esofageo, inclusi l’esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro–esofageo. Ranitidina Almus non è indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

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Posologia

Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi secondo linee guida: Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna: 2 compresse di Ranitidina Almus da 150 mg compresse rivestite con film (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina Almus da 300 mg compresse rivestite con film (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film due volte al giorno, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4 settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare per quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa di Ranitidina Almus da 150 mg al giorno prima di coricarsi come profilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico. Nella Esofagite da reflusso 2 compresse di Ranitidina Almus da 150 mg compresse rivestite con film (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina Almus da 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di Ranitidina Almus, 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 al giorno = 600 mg di ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane). I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire sindrome di Zollinger–Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa di Ranitidina Almus da 150 mg 3 volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno). Se necessario il dosaggio può essere aumentato a 600–900 mg di ranitidina (2–3 compresse di Ranitidina Almus da 300 mg) al giorno. I pazienti possono essere mantenuti alle dosi massime, se la misurazione dell’acidità gastrica ne conferma la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g. I dosaggi possono essere somministrati indipendentemente dai pasti. Bambini di età pari o superiore ai 12 anni Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni somministrare la dose raccomandata per gli adulti. Bambini da 3 a 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti. Trattamento in acuto dell’ulcera peptica La dose orale raccomandata per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini è compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento. Reflusso gastro–esofageo La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro–esofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima è probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi). Neonati Non sono state definite la sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati. Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Uso / modo di somministrazione e durata del trattamento Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini può avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti. E’ possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti più adatto a tali pazienti. Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Avvertenze e precauzioni

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immuno–compromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 – 2,64). Carcinoma gastrico Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattie renali La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra (vedere sezione 4.2). Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell’ulcera. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria

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Interazioni

La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono: 1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450 la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. 2) Competizione per la secrezione tubulare renale la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N–acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. 3) Alterazione del pH gastrico la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non c’è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d’alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 oreGli effetti di una piccola quantità di alcool potrebbero essere potenziati dalla assunzione di Ranitidina Almus.

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Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazioni spontanee successivamente all’immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: Modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono generalmente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario: Raro: Reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia). Molto raro: Shock anafilattico. Non nota: Dispnea. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente a una singola dose. Disturbi psichiatrici Molto raro: Confusione mentale reversibile depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, negli anziani e nei pazienti nefropatici. In tali evenienzeè necessario sospendere il trattamento. Patologie del sistema nervoso Molto raro: Cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. Patologie dell’occhio Molto raro: Offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione. Patologie cardiache Molto raro: Come con gli altri H2–antagonisti bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio–ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari Molto raro: Vasculite. Patologie gastrointestinali Non comune: Dolori addominali, costipazione, nausea (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato). Molto raro: Pancreatite acuta, diarrea, vomito. Patologie epatobiliari Raro: Modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica. Molto raro: Epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, questa è generalmente reversibili. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Rash cutaneo. Molto raro: Eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: Sintomatologie a carico dell’apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie Raro: Aumento della creatinina plasmatica (generalmente moderato, che si normalizza nel trattamento continuato). Molto raro: Nefrite interstiziale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomatologie e alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica La sicurezza della ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità Non ci sono dati relativi all’effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Gravidanza La ranitidina attraversa la barriera placenta. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità. Allattamento La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

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Principio attivo

Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 150 mg di ranitidina. Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 300 mg di ranitidina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Polimetacrilato Polietilenglicole 6000 Idrossipropilmetilcellulosa Talco Titanio diossido (E171)

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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