Bugiardino Ranitidina (eg) 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse

prezzo indicativo: €3,29

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Ranitidina (eg) 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

– Ulcera duodenale – Ulcera gastrica benigna – Sindrome di Zollinger–Ellison – Prevenzione dell’ulcera duodenale e delle ulcere gastriche benigne recidivanti – Esofagite da reflusso Ranitidina EG, 150/300 mg, non è indicata per il trattamento di disturbi gastro–intestinali minori, quali i disturbi gastrici di origine nervosa. Bambini (da 3 a 18 anni) • Trattamento a breve termine dell’ulcera peptica; • Trattamento del reflusso gastro–esofageo, incluso esofagite da reflusso e sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro–esofageo.

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Posologia

Negli adulti/adolescenti (12 anni in su) con funzione renale normale, si raccomanda di osservare le seguenti indicazioni: Ulcere duodenale e gastrica benigna: 2 compresse di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di andare a letto. In alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno, presa al mattino e alla sera. La terapia deve avere una durata di quattro settimane. Nei pazienti sporadici in cui l’ulcera non è completamente guarita dopo un trattamento di quattro settimane, si deve protrarre il trattamento per altre quattro settimane alla stessa dose. Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e solamente nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, può essere necessario proseguire il trattamento fino a 12 mesi con 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg al giorno, alla sera prima di coricarsi, per la profilassi delle recidive. I pazienti devono sottoporsi a regolari controlli endoscopici. Per l’esofagite da reflusso, 2 compresse di Ranitidina EG 150 mg (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di coricarsi in alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 volte al giorno = 600 mg ranitidina/giorno), assunta mattina e sera, per una durata fino a 8 settimane (12 settimane se necessario). I pazienti con una secrezione acida gastrica molto elevata, p. es. nella sindrome di Zollinger–Ellison, devono assumere all’inizio una compressa di Ranitidina EG 150 mg tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata a 600–900 mg di ranitidina al giorno (2–3 compresse di Ranitidina EG 300 mg).I pazienti possono essere stabilizzati su dosi maggiori se la misurazione della secrezione acida gastrica ne dimostrasse la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 grammi. Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti. Bambini da 3 a 11 anni e con peso superiore a 30 kg Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti. Ranitidina EG 150/300 mg deve essere utilizzato nei bambini solo in caso di estrema necessità, e solo per un trattamento a breve termine. Trattamento dell’ulcera peptica acuta La dose raccomandata per via orale per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/die a 8 mg/kg/die somministrati in due dosi separate fino ad una dose massima di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per quei pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, poiché la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento. Reflusso gastro–esofageo La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro–esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/die a 10 mg/kg/die da somministrare in due dosi separate fino ad una dose massima di 600 mg (la dose massima riguarda probabilmente bambini più pesanti o adolescenti con sintomi gravi). La sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati non sono state stabilite. Guida al dosaggio in pazienti con compromissione renale Si raccomandano i dosaggi seguenti, in funzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):

clearance della creatinina (ml/min) creatinina sierica (approx)* (mg/100 ml) dose giornaliera (orale)
Fino a 30 Maggiore di 2,6 150 mg di ranitidina
Maggiore di 30 Minore di 2,6 300 mg di ranitidina
* I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non rappresentano il medesimo livello di compromissione in tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Questo è specialmente il caso delle persone anziane, nelle quali la funzione renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica di creatinina. Si può utilizzare la seguente formula per ottenere una stima della clearance della creatinina sulla base dei valori sierici di creatinina (mg/100 ml), dell’età (anni), e del peso corporeo (kg). Nella donna, il risultato va moltiplicato per il fattore 0,85.
Clearance della creatinina (ml/min) = (140–età) x peso corporeo
72 x creatinina sierica
Modalità di somministrazione Le compresse rivestite con film devono essere ingoiate intere con una sufficiente quantità di liquido. In caso di somministrazione a bambini le compresse rivestite con film possono essere sciolte in acqua o schiacciate. Eventualmente si può usare una forma di dosaggio più indicata per questi pazienti.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, la ranitidina cloridrato, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Alcune isolate segnalazioni indicano l’esistenza di una relazione tra l’inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto, i pazienti con precedenti di porfiria acuta intermittente non devono essere sottoposti a trattamento con ranitidina.

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Avvertenze e precauzioni

L’eventuale malignità della lesione deve essere esclusa prima dell’inizio della terapia nei pazienti con ulcera gastrica [e se le indicazioni includono dispepsia, i pazienti di mezza età e oltre con sintomi dispeptici nuovi o recentemente modificati devono essere inclusi], poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. La ranitidina viene escreta per via renale e i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati nei pazienti con compromissione renale. Il dosaggio deve essere regolato come sopra descritto sotto Guida al dosaggio in pazienti con compromissione renale al paragrafo 4.2. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione di ranitidina in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria. Nei pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1.82% (95% IC, 1,26–2,64). Nei pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve essere determinata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che sono risultati positivi all’Helicobacter pylori è raccomandata, se possibile, l’eliminazione del batterio Helicobacter pylori attraverso una terapia di eradicazione. Nel caso di uso concomitante di ranitidina e di teofillina, devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche della teofillina e si deve adattare, se necessario, la posologia della teofillina (vedere paragrafo 4.5). Deve essere esercitato un controllo medico regolare nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, specialmente nelle persone anziane ed in quelle con anamnesi di ulcera peptica.

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Interazioni

La ranitidina può potenzialmente influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono: 1) inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Negli studi clinici condotti, non è stata evidenziata una compromissione del metabolismo della teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche della teofillina dovuti alla ranitidina. Tuttavia, vi sono alcune segnalazioni isolate di pazienti che presentavano, durante la terapia concomitante di ranitidina e teofillina, aumenti dei livelli plasmatici della teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina. Di conseguenza, in caso di trattamento concomitante con ranitidina, si devono controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e si deve aggiustare, se necessario, la dose. Vi sono state segnalazioni di alterazioni del tempo di protrombina in caso di somministrazione concomitante con anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. 2) Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (per es. quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N–acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. 3) Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (per es. triazolam, midazolam, glipizide), che a una riduzione dell’assorbimento (per es. itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, delavirdina, gefitinib). È stato dimostrato che l’assorbimento di atazanavir diminuisce quando somministrato in concomitanza con omeprazolo, probabilmente a causa dell’aumento del pH intragastrico. Non si può escludere che l’assorbimento di atazanavir venga altrettanto influenzato dall’alterazione del pH intragastrico indotta da ranitidina. Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. In seguito alla somministrazione di alte dosi (2 g) di antiacidi e sucralfato con ranitidina è possibile una riduzione dell’assorbimento di quest’ultima. Questo effetto non è osservabile quando gli antiacidi o il sucralfato vengono presi a distanza di 2 ore. I livelli plasmatici e gli effetti dell’alcool possono risultare aumentati dalla Ranitidina EG.

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Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea in seguito all’immissione in commercio.

Classificazione organo–sistema primario Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico (generalmente reversibile) Variazioni della conta ematica (leucopenia e/o trombocitopenia)   agranulocitosi, pancitopenia, a volte con ipoplasia o aplasia del midollo osseo  
Disturbi del sistema immunitario   Reazioni di ipersensibilità (quali eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema angioneurotico, spasmo laringeo, broncospasmo, dolore al petto, pancreatite acuta, shock anafilattico). Questi effetti sono stati segnalati dopo una dose singola.   Dispnea. Questo effetto è stato segnalato dopo una dose singola.
Disturbi psichiatrici     confusione, agitazione, allucinazioni, depressione (i disturbi nervosi centrali sono stati riscontrati soprattutto in pazienti più anziani, più gravemente malati o pazienti nefropatici, e si sono risolti appena è stato sospeso il trattamento con ranitidina)  
Patologie del sistema nervoso (a volte grave) mal di testa, fatica, capogiro   disturbi reversibili da movimenti involontari  
Patologie dell’occhio     vista offuscata reversibile. Ci sono state segnalazioni di offuscamento della vista, che è indicativo di un cambiamento dell’accomodazione  
Patologie cardiache     Come con altri recettori antagonisti H2: aritmie (quali tachicardia, bradicardia, blocco Atrio–ventricolare)  
Patologie vascolari     Vasculite  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (questi sintomi migliorarono soprattutto durante trattamento continuato)   Pancreatite acuta  
Patologie epatobiliari Aumento transitorio degli enzimi epatici (reversibile con continuazione del trattamento o dopo avere finito il trattamento) Epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero (di solito reversibile al termine del trattamento)    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea eritema multiforme, prurito alopecia  
Patologie del sistema muscolo– scheletrico e del tessuto connettivo   Sintomi muscolo– scheletrici come artralgia, mialgia    
Patologie renali e urinarie   aumento della creatinina plasmatica (di solito di poco, e si normalizza durante la continuazione del trattamento con ranitidina) nefrite interstiziale acuta  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Impotenza reversibile, sintomi e condizioni del seno (come ginecomastia e galattorrea), disturbi della funzione riproduttiva (perdita della libido)  
Popolazione pediatrica La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini da 0 a 16 anni con malattie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata con un profilo degli eventi avversi simile a quello negli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati derivanti da un grande numero (> 1000) di gravidanze esposte non indicano effetti avversi della ranitidina sulla gravidanza o la salute del feto/neonato. Non sono disponibili ad oggi ulteriori dati epidemiologici rilevanti. La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l’allattamento, solo se considerata di assoluta necessità. Allattamento La ranitidina è escreta in alte concentrazioni nel latte materno e non è noto se ciò possa avere effetti sul bambino allattato. Perciò, come misura preventiva, è preferibile durante l’allattamento evitare l’uso della ranitidina. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di ranitidina sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti sulla fertilità maschile e femminile negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.

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Principio attivo

Ranitidina EG 150 mg: una compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina (come cloridrato). Ranitidina EG 300 mg: una compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Silice colloidale anidra Rivestimento: Macrogol 3350 Ipromellosa Polidestrosio Titanio diossido (E 171) Cera carnauba.

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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