Bugiardino Ranitidina (mylan generics) 150 mg compresse rivestite con film 20 compresse

prezzo indicativo: €3,29

Indice


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Indicazioni terapeutiche

Adulti Ulcera duodenale e gastrica. Profilassi dell’ulcera duodenale, dell’esofagite da reflusso e per il trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison. Bambini (da 3 a 18 anni) • trattamento a breve termine dell’ulcera peptica • trattamento del reflusso gastro–esofageo, inclusa l’esofagite da reflusso e sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro–esofageo

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Posologia

Posologia Adulti Trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica: 150 mg due volte al giorno o 300 mg una volta al giorno dopo il pasto serale o al momento di andare a letto. Per il trattamento dell’ulcera duodenale la posologia può essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per una durata fino a quattro settimane. Trattamento profilattico dell’ulcera duodenale: 150 mg o 300 mg una volta al giorno dopo il pasto serale o al momento di andare a letto. Esofagite da reflusso: 300 mg al giorno o 150 mg due volte al giorno per una durata da quattro a otto settimane o, se necessario, fino a 12 settimane. Sindrome di Zollinger–Ellison: 150 mg tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 300 mg quattro volte al giorno. In questa patologia possono essere somministrate dosi più elevate; trattamenti con dosi fino a 6 g sono stati tollerati. Pazienti con danno renale Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con ridotta funzionalità renale: sono raccomandati i seguenti dosaggi in accordo con i valori della clearance della creatinina (mL/min) o dei valori della creatinina sierica:

Clearance della creatinina (ml/min) Creatininemia (circa * (mg/100 ml) Dose giornaliera di ranitidina (orale)
Fino a 30 Sopra 2.6 150 mg
Oltre 30 Sotto 2.6 300 mg
* I valori della creatinina sierica sono indicativi e non rappresentano lo stesso grado di compromissione per tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Ciò è valido soprattutto per i pazienti anziani nei quali la concentrazione della creatinina sierica è una sovrastima della funzione renale. La seguente formula può essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina dai valori della creatininemia (mg/100 ml), dall’età (anni) e dal peso corporeo (kg). Per le donne il risultato deve essere moltiplicato per il fattore di correzione 0,85:
Clearance della creatinina (ml/min) = (140 – età) x peso corporeo
72 x creatininemia
I pazienti in dialisi devono ricevere il dosaggio minore alla fine delle loro sedute dialitiche, poiché questo trattamento non rimuove la ranitidina. Popolazione pediatrica Bambini di età pari o superiore ai 12 anni I bambini di età pari o superiore ai 12 anni devono assumere il dosaggio da adulti. Bambini da 3 a 11 anni e sopra i 30Kg di peso Vedere paragrafo 5.2 – popolazioni speciali Trattamento dell’ulcera peptica acuta La dose raccomandata orale per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sono indicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento. Reflusso gastro esofageo La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro–esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a 10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massima di 600 mg (la dose massima può essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi). Neonati La sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati non è stata stabilita. Anziani (con più di 50 anni) Vedere paragrafo 5.2, Popolazioni speciali. Metodo di somministrazione Per uso orale

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Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Rare segnalazioni suggeriscono una relazione tra il trattamento con ranitidina e la porfiria acuta. Pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trattati con Ranitidina Mylan Generics.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell’ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco. La ranitidina viene eliminata dall’organismo per via renale, pertanto i livelli plasmatici del medicinale risultano aumentati nei pazienti con grave danno renale. Si raccomanda quindi particolare attenzione in pazienti anziani con ridotta funzionalità renale. In pazienti con ridotta funzionalità renale il dosaggio deve essere modificato come specificato al paragrafo 4.2. Secondo rare segnalazioni la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. Vedere paragrafo 4.3. In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha dimostrato un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità in pazienti ancora in corso di trattamento con solo ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (IC 95% 1,26 – 2,64). Si raccomanda un regolare controllo dei pazienti che assumono farmaci anti–infiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con anamnesi di ulcera peptica. La ranitidina causa un evidente aumento delle complicanze infettive associate con l’uso profilattico degli antagonisti dei recettori dell’istamina, rispetto al sucralfato, in pazienti con malattia a livello critico. Questo è stato dimostrato in uno studio randomizzato su 98 pazienti. L’aumento delle complicanze infettive sembra più probabilmente associato con l’inibizione della secrezione acida che non con uno specifico farmaco.

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Interazioni

La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri medicinali. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale interessato o l’interruzione del trattamento. Le interazioni avvengono attraverso diversi meccanismi, tra cui:1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei medicinali che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. 2) Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri medicinali eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N–acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali. 3) Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilità di alcuni medicinali può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib) Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore.

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Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente allÂ’immissione in commercio.

Classificazione per sistemi ed organi Molto comune Comune Non comune Rara Molto Rara
Infezioni ed Infestazioni La ranitidina usata in pazienti gravemente feriti e associata ad un aumento statisticamente significativo delle complicanze infettive globali rispetto al sucralfato.       Meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoietico         Alterazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia). Queste alterazioni sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, a volte associate a ipoplasia o aplasia del midollo osseo
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni di ipersensibilità acuta alla laringe (es. eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, ipotensione, broncospasmo, spasmo dolore toracico). Shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Fotosensibilità.
Disturbi Psichiatrici         Confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. Questi effetti sono stati osservati principalmente nei pazienti gravemente malati, nei pazienti anziani e nei pazienti nefropatici e si sono risolti dopo la sospensione del trattamento con ranitidina.
Patologie del sistema nervoso         Cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili
Patologie dell’occhio         Offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione
Patologie cardiache         Come con gli altri antagonisti dei recettori H2 aritmie, ad es. tachicardia, bradicardia e blocco AV.
Patologie Vascolari         Vasculite
Patologie Gastrointestinali     Dolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (nella maggior parte dei casi questi sintomi migliorano con la prosecuzione della terapia), vomito, crampi addominali   Pancreatite acuta
Patologie Epatobiliari       Alterazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica Epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, queste alterazioni sono solitamente reversibili dopo la sospensione del trattamento con ranitidina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Rash cutaneo Eritema multiforme, alopecia, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo         Sintomi muscoloscheletrici come artralgia e mialgia
Patologie renali e Urinarie       Aumento dei livelli di creatinina plasmatica (solitamente di lieve entità; normalizzati con la prosecuzione della terapia). Nefrite interstiziale Acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Impotenza reversibile, perdita della libido, diminuzione della potenza sessuale, sintomi e condizioni delle ghiandole mammarie (come ginecomastia e galatorrea).
Popolazione pediatrica La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale. Allattamento La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l’allattamento al seno solo se considerata essenziale. Fertilità Non sono disponibili dati relativamente agli effetti della ranitidina sulla fertilità nell’uomo. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile nell’ambito di studi sugli animali (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Flaconi HDPE: Non conservare a temperatura superiore a 25° C, conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Blister Al/Al: Non conservare a temperatura superiore a 25° C, conservare nel contenitore originale e tenere i blister nella confezione di cartone esterna per proteggerli dalla luce.

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Principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene ranitidina 150 mg come ranitidina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E 171) Polidestrosio Trietil citrato Macrogol 800.

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Ranitidina (mylan Generics) appartiene a

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)


 


Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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