Bugiardino Repatha 140 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) (sureclick) 1 ml - 2 penne preriempite

prezzo indicativo: €647,45

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Repatha 140 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) (sureclick) 1 ml - 2 penne preriempite si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia e dislipidemia mista Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: • in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di LDL–C target con la dose massima tollerata di una statina, oppure • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato. Ipercolesterolemia familiare omozigote Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote. L’effetto di Repatha sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è ancora stato determinato.

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Posologia

Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo). Posologia Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista negli adulti La dose raccomandata di Repatha è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti. Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni La dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane di trattamento e in assenza di una risposta clinicamente rilevante, è possibile aumentare la frequenza della somministrazione a 420 mg ogni 2 settimane. I pazienti sottoposti ad aferesi possono iniziare il trattamento con 420 mg ogni 2 settimane, facendolo coincidere con lo schema dell’aferesi. Pazienti con compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²), vedere il paragrafo 4.4. Pazienti con compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione epatica moderata e grave, vedere il paragrafo 4.4. Pazienti anziani (età ≥ 65 anni) Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell’indicazione per l’ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista. Non ci sono dati disponibili. La sicurezza e l’efficacia di Repatha nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell’indicazione per l’ipercolesterolemia familiare omozigote. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso sottocutaneo. Repatha deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da praticare nell’addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti. Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. La dose da 420 mg una volta al mese o una volta ogni 2 settimane deve essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate consecutivamente nell’arco di 30 minuti. Repatha è destinato all’autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento. La somministrazione di Repatha può anche essere eseguita da un soggetto addestrato alla somministrazione del prodotto. Ciascuna penna preriempita è esclusivamente monouso. Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l’uso" contenute nella confezione.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Avvertenze e precauzioni

Compromissione renale Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione renale grave (definita come eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 5.3). Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave. Compromissione epatica Una riduzione dell’esposizione totale ad evolocumab, che può portare ad una diminuzione dell’effetto sulla riduzione del LDL–C, è stata osservata in pazienti con compromissione epatica moderata. Pertanto un attento monitoraggio deve essere garantito in questi pazienti. Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (Child–Pugh C) (vedere paragrafo 5.3). Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave. Gomma naturale secca Il cappuccio dell’ago della penna preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche. Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmaco–farmaco per Repatha. Nell’ambito degli studi clinici su Repatha è stata studiata l’interazione farmacocinetica tra statine ed evolocumab. Nei pazienti in trattamento concomitante con statine è stato osservato un aumento di circa il 20% della clearance di evolocumab, in parte mediato dall’aumento della concentrazione della Proproteina Convertasi Subtilisina/Kexina di tipo 9 (PCSK9) indotto dalle statine, senza un impatto negativo dell’effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi. Non sono necessari aggiustamenti della dose delle statine quando utilizzate in associazione a Repatha. Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra Repatha e farmaci ipolipemizzanti diversi dalle statine e da ezetimibe.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente nel corso degli studi registrativi sull’ipercolesterolemia primaria e sulla dislipidemia mista, alle dosi raccomandate, sono state nasofaringite (4,8%), infezione delle vie respiratorie superiori (3,2%), mal di schiena (3,1%), artralgia (2,2%), influenza (2,3%) e nausea (2,1%). Il profilo di sicurezza nella popolazione affetta da ipercolesterolemia familiare omozigote è risultato in linea con quello dimostrato nella popolazione affetta da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate negli studi registrativi controllati in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, e ipercolesterolemia familiare omozigote sono mostrate nella tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Tabella 1. Reazioni avverse con Repatha

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Categoria di frequenza
Infezioni ed infestazioni Influenza Comune
Nasofaringite Comune
Infezioni delle alte vie respiratorie Comune
Disturbi del sistema immunitario Rash Comune
Orticaria Non comune
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena Comune
Artralgia Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nel sito di iniezione¹ Comune
1 Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni nel sito di iniezione Le reazioni più frequenti nel sito di iniezione sono state eritema, dolore e lividi in corrispondenza del sito di iniezione. Popolazione pediatrica L’esperienza relativa all’uso di Repatha nei pazienti pediatrici è limitata. Negli studi clinici sono stati inclusi 14 pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote. La sicurezza e l’efficacia di Repatha nei pazienti pediatrici con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista non sono state stabilite. Popolazione anziana Nonostante non siano state osservate problematiche relative alla sicurezza nei pazienti di età superiore ai 75 anni, i dati per questo sottogruppo di età sono limitati. Negli studi clinici con Repatha, su un totale di 6.026 pazienti, 1.779 (30%) erano di età ≥ 65 anni, mentre 223 (4%) erano di età ≥ 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani. Immunogenicità Negli studi clinici, lo 0,1 % dei pazienti (7 su 4.846 con iperlipidemia primaria e dislipidemia mista, e 0 su 80 con ipercolesterolemia familiare omozigote) trattati con almeno una dose di Repatha è risultato positivo allo sviluppo di anticorpi leganti (in 4 di questi pazienti la presenza di anticorpi era transitoria). I pazienti che mostravano positività sierica per gli anticorpi leganti sono stati sottoposti ad ulteriore valutazione per rilevare l’eventuale presenza di anticorpi neutralizzanti e nessun paziente è risultato positivo. La presenza di anticorpi leganti anti–evolocumab non ha avuto effetti sul profilo farmacocinetico, sulla risposta clinica o sulla sicurezza di Repatha. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Repatha in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Repatha non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con evolocumab. Allattamento Non è noto se evolocumab sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti allattati al seno non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Repatha tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di evolocumab sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sugli endpoint relativi alla fertilità a livelli di esposizione basati sull’area sotto la curva (AUC) molto più elevati rispetto a quelli dei pazienti trattati con evolocumab 420 mg una volta al mese (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare. Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella confezione originale e deve essere utilizzato entro 1 mese.

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Principio attivo

Ogni penna preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione. Repatha è un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Prolina Acido acetico glaciale Polisorbato 80 Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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