Bugiardino Tekcis 2-50gbq generatore di radionuclidi, 1 generatore da 10gbq con 10 flaconcini per eluizione di 5/6ml

prezzo indicativo: €3150

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Tekcis 2-50gbq generatore di radionuclidi, 1 generatore da 10gbq con 10 flaconcini per eluizione di 5/6ml si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico. L’eluato (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) secondo Ph. Eur.) ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per: • Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione • Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee. • Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radio–iodio terapia). • Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel). • Scintigrafia dei dotti lacrimali per la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.

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Posologia

Questo prodotto medicinale deve essere usato in ambienti clinici designati per la medicina nucleare, e manipolato solo da personale autorizzato. Posologia Il sodio pertecnetato (99mTc) è solitamente somministrato per via endovenosa ad attività, che variano notevolmente a seconda delle informazioni cliniche richieste e delle apparecchiature utilizzate. Altre attività possono essere giustificabili. La somministrazione di attività superiori ai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) in vigore localmente dovrebbe essere giustificata. Per alcune indicazioni può essere necessario un pretrattamento dei pazienti con agenti bloccanti tiroidei o con sostanze inibenti. Si raccomanda la somministrazione delle seguenti attività: Adulti (70 kg) ed anziani : • Scintigrafia tiroidea: 20–80 MBq • Scintigrafia delle ghiandole salivari: da 30 a 150 MBq per immagini statiche fino a 370 MBq per immagini dinamiche. • Scintigrafia del diverticolo di Meckel: 300–400 MBq • Scintigrafia dei dotti lacrimali: 2–4 MBq per occhio. Pazienti con compromissione renale È necessaria un’attenta valutazione dell’ attività da somministrare, dato che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica L’uso nella popolazione pediatrica deve essere considerato con particolare attenzione, sulla base delle esigenze cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questa fascia di età. Le attività da somministrare a bambini ed adolescenti possono essere calcolate seguendo le linee guida della European Association of Nuclear Medicine (EANM maggio 2008), servendosi della formula corrispondente all’indicazione interessata e del pertinente fattore di correzione corrispondente alla massa corporea del paziente pediatrico (vedere Tabella 1). Scintigrafia tiroidea: Attività somministrata [MBq] = 5,6 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1), con un’attività minima pari a 10 MBq necessaria ad ottenere immagini di qualità soddisfacente. Identificazione della mucosa gastrica ectopica: Attività somministrata [MBq] = 10,5 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1), Attività minima: 20 MBq. Tabella 1

Peso   Fattore Peso   Fattore Peso   Fattore
3 kg = 1 22 kg = 5,29 42 kg = 9,14
4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9,57
6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10,00
8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,29
10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,71
12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52–54 kg = 11,29
14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56–58 kg = 12,00
16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60–62 kg = 12,71
18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64–66 kg = 13,43
20 kg = 4,86 40 kg = 8,86 68 kg = 14,00
Scintigrafia delle ghiandole salivari: Il Gruppo Pediatrico dell’EANM (1990) raccomanda di calcolare l’attività da somministrare ai bambini in base al peso corporeo, secondo le indicazioni riportate nella seguente tabella 2: Tabella 2: Frazione di attività somministrata agli adulti:
3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52–54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56–58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60–62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64–66 kg = 0,98
20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Nei bambini molto piccoli è necessario somministrare una dose minima di 10 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente. Scintigrafia dei dotti lacrimali: le attività raccomandate sono applicabili sia agli adulti che ai bambini. Modo di somministrazione Uso multidose. Per somministrazione endovenosa o oculare o per marcatura. Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente. Per la scintigrafia tiroidea, la scintigrafia delle ghiandole salivari e l’identificazione della mucosa gastrica ectopica, la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) è somministrata per iniezione endovenosa. Per la scintigrafia dei dotti lacrimali, si instillano le gocce in ciascun occhio. Acquisizione delle immagini Scintigrafia tiroidea: 20 minuti dopo l’iniezione endovenosa. Scintigrafia delle ghiandole salivari: le immagini statiche sono acquisite immediatamente dopo l’iniezione endovenosa e ad intervalli regolari fino a 15 minuti. Le immagini dinamiche sono acquisite immediatamente dopo l’iniezione e ad intervalli regolari fino a 30 minuti. Si raccomanda l’esecuzione dell’acquisizione dinamica. Identificazione della mucosa gastrica ectopica: immediatamente dopo l’iniezione endovenosa e ad intervalli regolari per 30 minuti. Scintigrafia dei dotti lacrimali: acquisizione dinamica entro 2 minuti dall’instillazione, seguita dalla acquisizione di immagini statiche ad intervalli regolari nell’arco di 20 minuti.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Avvertenze e precauzioni

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore. Giustificazione individuale del rapporto rischio/beneficio Per ogni singolo paziente l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio previsto. In ogni caso l’attività somministrata deve essere la più bassa possibile in grado di fornire l’informazione diagnostica richiesta. Pazienti con compromissione renale In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, dato che è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2. È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente Per alcune indicazioni può essere necessario sottoporre il paziente ad un pretrattamento con agenti bloccanti tiroidei o con sostanze inibenti. Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l’esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame per ridurre l’esposizione alle radiazioni. Nella scintigrafia del diverticolo di Meckel il paziente deve rimanere a digiuno per 3 o 4 ore prima dell’esame, allo scopo di minimizzare la peristalsi dell’intestino tenue. Dopo la procedura E’ necessario limitare i contatti ravvicinati con bambini e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive. Avvertenze specifiche La soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) contiene 3,6 mg/ml di sodio. A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol. Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio. Quando si usa un kit da marcare, il contenuto di sodio della dose somministrata deve tener conto sia del sodio presente nell’eluato sia di quello presente nel kit. Consultare il foglio illustrativo del kit utilizzato. Per evitare falsi positivi o minimizzare l’irradiazione riducendo l’accumulo di pertecnetato nella tiroide e nelle ghiandole salivari, è necessario somministrare potassio perclorato prima di una scintigrafia dei dotti lacrimali o di una scintigrafia del diverticolo di Meckel. Nella scintigrafia salivare è prevedibile che il metodo sia meno specifico rispetto alla scialografia RM. Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.

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Interazioni

Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (99mTc) nell’ imaging addominale. La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poiché provoca irritazione del tratto gastrointestinale. Nelle 48 ore precedenti la somministrazione di pertecnetato (99mTc) per una scintigrafia del diverticolo di Meckel, si devono evitare esami con mezzo di contrasto (per es. bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore. È noto che molti agenti farmacologici modificano la captazione tiroidea. • La somministrazione di farmaci antitiroidei (per es. carbimazolo o altri derivati dell’imidazolo come propiltiouracile), salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sulfobromoftaleina sodica, perclorato deve essere sospesa una settimana prima della scintigrafia tiroidea; • la somministrazione di fenilbutazone ed espettoranti deve essere sospesa per due settimane; • la somministrazione di preparazioni tiroidee naturali o di sintesi (per es. tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto tiroideo) deve essere sospesa per 2–3 settimane; • la somministrazione di amiodarone, benzodiazepine e litio deve essere sospesa per 4 settimane; • nei precedenti 1–2 mesi non devono essere stati somministrati mezzi di contrasto per endovena.

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Effetti indesiderati

Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni anafilattoidi, reazioni vegetative, nonché vari tipi di reazioni nella sede di iniezione. Il sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto dal generatore Tekcis è usato per la radiomarcatura di una serie di prodotti. Il potenziale di induzione di effetti collaterali di tali prodotti è solitamente maggiore rispetto al (99mTc), e pertanto gli effetti collaterali segnalati sono più probabilmente correlati ai prodotti marcati che al sodio pertecnetato (99mTc). La natura degli effetti collaterali che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con (99mTc) dipende dallo specifico prodotto usato. Le informazioni a tal riguardo sono reperibili nel RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica. Reazioni anafilattoidi Dopo l’iniezione endovenosa di sodio pertecnetato (99mTc) sono state segnalate reazioni anafilattoidi, comprendenti vari sintomi cutanei o respiratori come irritazioni cutanee, edema o dispnea². Reazioni vegetative (sistema nervoso e disturbi gastrointestinali) Sono stati segnalati casi isolati di reazioni vegetative gravi, per quanto nella maggior parte dei casi gli effetti a livello vegetativo segnalati fossero reazioni gastrointestinali come nausea o vomito². Altre segnalazioni riguardavano reazioni vasovagali come cefalea² o vertigini². Si ritiene che gli effetti vegetativi siano collegati più alle circostanze dell’esame che al tecnezio (99mTc), specialmente nel caso di pazienti ansiosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Altre segnalazioni riguardano reazioni locali nel sito di iniezione correlate allo stravaso del materiale radioattivo durante l’iniezione, e vanno dal gonfiore locale² alla cellulite². A seconda della dose di radioattività somministrata e al tipo di composto radiomarcato, un esteso stravaso può richiedere un intervento chirurgico. La seguente tabella riepiloga i tipi di reazione ed i sintomi osservati. Dato che si sono potute analizzare solo segnalazioni spontanee, non è possibile fornire indicazioni circa la frequenza. Reazioni avverse classificate per sistemi ed organi Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota*: reazioni anafilattoidi (per es. dispnea², coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es. edema facciale) Patologie del sistema nervoso Frequenza non nota*: reazioni vasovagali (per es. sincope, tachicardia, bradicardia, capogiri², cefalea², visione offuscata, rossore) Patologie gastrointestinali Frequenza non nota*: vomito², nausea, diarrea² Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell’iniezione (per es. cellulite², dolore², eritema², gonfiore²) * Reazioni avverse da segnalazione spontanea ² Queste reazioni avverse sono state segnalate in relazione a prodotti simili, ed è perciò probabile che si manifestino anche con Tekcis. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori ed ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa.

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Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è essenziale stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) è opportuno offrire alla paziente il ricorso a metodi alternativi (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti. Gravidanza Il tecnezio (99mTc) (come pertecnetato libero) ha dimostrato di superare la barriera placentare. Nelle donne in stato di gravidanza gli esami che utilizzano radionuclidi comportano un’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere effettuati unicamente esami indispensabili, e solo quando il beneficio previsto superi di gran lunga il rischio che corrono madre e feto. La somministrazione diretta di 400 MBq di sodio pertecnetato (99mTc) ad una paziente corrisponde ad una dose assorbita dall’utero pari a 3,2 mGy. Dopo un pretrattamento con un agente bloccante, la somministrazione di 400 MBq di sodio pertecnetato (99mTc) corrisponde ad una dose assorbita dall’utero pari a 2,4 mGy. Allattamento Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna in allattamento, si dovrà considerare se sia possibile rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente che la radioattività passa nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, l’allattamento deve essere interrotto per almeno 12 ore, gettando via il latte materno prodotto durante questo intervallo. Durante questo periodo è opportuno evitare uno stretto contatto con i lattanti.

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Conservazione

Generatore: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Eluato: per le condizioni di conservazione dopo l’eluizione, vedere paragrafo 6.3. Flaconi sottovuoto: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.

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Principio attivo

Il sodio pertecnetato (99mTc) per iniezione viene prodotto mediante un generatore di radionuclidi (99Mo/99mTc). Il tecnezio (99mTc) decade, con emissione di raggi gamma di energia media pari a 140 keV e tempo di dimezzamento di 6,02 ore, a tecnezio (99Tc), che può essere considerato praticamente stabile grazie al suo tempo di dimezzamento pari a 2,13 x 105anni. Il generatore di radionuclidi contenente l’isotopo progenitore 99Mo, adsorbito su colonna cromatografica, produce sodio pertecnetato (99mTc) per iniezione in soluzione sterile. Il 99Mo sulla colonna è in equilibrio con l’isotopo figlio 99mTc che ne deriva. I generatori sono consegnati con le seguenti attività del molibdeno (99Mo) all’orario di riferimento, che in stato di equilibrio producono le seguenti quantità di tecnezio (99mTc):

Attività 99mTc (Attività massima eluibile alla data di calibrazione, 12.00 h CET)   2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq 
Attività 99Mo (alla data di calibrazione, 12.00 h CET)  2.5  5 7 9.5 12 14.5 19 24 30 60 GBq 
Eccipiente con effetto noto: sodio Ciascun ml di soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) contiene 3,6 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

• Colonna: Ossido di alluminio. • Sacca di soluzione per l’eluizione: Sodio cloruro, sodio nitrato, acqua per preparazioni iniettabili. • Flaconi per l’eluizione: Azoto a pressione ridotta.

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Tekcis appartiene a

Tiroide


 


Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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