Bugiardino Triscudil 1000 mg capsule molli 20 capsule in flacone hdpe

prezzo indicativo: €11

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Triscudil 1000 mg capsule molli 20 capsule in flacone hdpe si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Pregresso infarto miocardico Terapia adiuvante nella prevenzione secondaria con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche (ad esempio statine, medicinali antiaggreganti piastrinici, beta–bloccanti, ACE–inibitori). Ipertrigliceridemia Nella ipertrigliceridemia endogena associato ad adeguato regime dietetico quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente: • ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia • ipertrigliceridemia di tipo IIb/III in associazione alle statine, quando il controllo dei trigliceridi con le sole statine non si sia dimostrato sufficiente.

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Posologia

Pregresso infarto miocardico La dose raccomandata è di una capsula al giorno. Ipertrigliceridemia Il trattamento iniziale è di due capsule al giorno. Se non si ottiene un’adeguata risposta, la dose può essere aumentata a quattro capsule al giorno. Le capsule molli devono essere assunte con il cibo per evitare disturbi gastrointestinali. Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di TRISCUDIL nei bambini, nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), mentre sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda l’uso in pazienti con insufficienza renale.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze A causa del moderato prolungamento del tempo di sanguinamento (a elevato dosaggio, cioè 4 capsule al giorno), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e, ove necessario, il dosaggio di anticoagulante deve essere aggiustato (vedere paragrafo 4.5). Questo tipo di pazienti deve comunque essere sempre costantemente sorvegliato durante l’assunzione di TRISCUDIL. Si deve tenere presente il tempo di sanguinamento prolungato nei pazienti ad alto rischio di emorragia (in seguito a gravi traumi, interventi chirurgici, ecc.). In mancanza di dati di efficacia e sicurezza, TRISCUDIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. TRISCUDIL non è indicato nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). C’è solo una limitata esperienza nella ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare diabete non controllato). Non ci sono dati clinici relativi al trattamento della ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati. Precauzioni di impiego Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (AST e ALT) nei pazienti con insufficienza epatica, in particolare in caso di dosaggio elevato (4 capsule molli al giorno). Olio di soia Questo medicinale contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).

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Interazioni

Anticoagulanti orali: Vedere anche paragrafo 4.4. TRISCUDIL è stato dato in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato se TRISCUDIL viene assunto in associazione a warfarin o quando si interrompe il trattamento con TRISCUDIL.

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Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1,000 a <1/100), raro (≥ 10,000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni  
Non comune gastroenterite
Disturbi del sistema immunitario:  
Non comune ipersensibilità
Patologie del metabolismo e della nutrizione:  
Raro iperglicemia
Patologie del sistema nervoso:  
Non comune vertigini, disgeusia
Raro mal di testa
Patologie vascolari:  
Molto raro ipotensione
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche:
Molto raro secchezza nasale
Patologie dell’apparato gastrointestinale:
Comune dispepsia, nausea
Non comune dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore a livello dell’addome superiore
Raro dolori gastrointestinali
Molto raro sanguinamento gastrointestinale basso
Patologie del sistema epatobiliare:
Raro disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro acne, rash pruriginoso
Molto raro orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Raro disturbi di origine non ben definita
Esami diagnostici:
Molto raro aumento della conta dei globuli bianchi, aumento dell’enzima lattato–deidrogenasi nel sangue; sono stati riportati aumenti modesti dei livelli delle transaminasi in pazienti con ipertrigliceridemia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di TRISCUDIL nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, e quindi TRISCUDIL non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Non vi sono dati sull’escrezione di TRISCUDIL nel latte materno umano o animale. Pertanto, TRISCUDIL non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Dopo la prima apertura: 20 capsule –75ml: 20 giorni 28 capsule –75ml: 28 giorni 60 capsule –150ml: 105 giorni 98 capsule –250ml: 98 giorni 100 capsule–250ml: 100 giorni 20 capsule x 10 flaconi ogni flacone 20 giorni

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Principio attivo

Ogni capsula molle contiene 1000 mg di esteri etilici 90 dell’acido omega–3, costituiti principalmente da 840 mg di esteri etilici di acido eicosapentaenoico (EPA) (460 mg) ed esteri etilici di acido docosaesaenoico (DHA) (380 mg). Eccipiente con effetto noto: questo medicinale contiene olio di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della capsula: alfa–tocoferolo (Ph. Eur.). Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi a catena media, lecitina di girasole

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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