Bugiardino Zantac 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale

prezzo indicativo: €10,16

Indice


Consultando il foglietto illustrativo di Zantac 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale si accettano le condizioni del sito


Indicazioni terapeutiche

Adulti (di età superiore ai 18 anni) Attacchi acuti e riacutizzazioni di: – ulcera duodenale – ulcera gastrica benigna – ulcera recidivante – ulcera post–operatoria – esofagite da reflusso – sindrome di Zollinger–Ellison. Bambini (dai 6 mesi ai 18 anni) • Trattamento a breve termine dell’ulcera peptica • Trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l’esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.

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Posologia

Adulti (inclusi gli anziani) / Adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con preparazioni di ZANTAC per uso orale (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). La ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6–8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6–8 ore. Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (vedere paragrafo 6.6), ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell’emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125 – 0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con ZANTAC per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di ZANTAC per uso orale, 150 mg due volte al giorno. Emorragie del tratto gastrointestinale superiore Il trattamento può essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguita da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di ZANTAC per uso orale). Premedicazione in anestesia A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una fiala di ZANTAC da 50 mg per iniezione endovenosa lenta, da 45 a 60 minuti prima dell’induzione dell’anestesia generale. Può essere adottata anche la via di somministrazione orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di ZANTAC per uso orale). Ulcera da stress Nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50 mg per 3–4 volte al giorno per via endovenosa seguito dalla terapia orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di ZANTAC per uso orale). Pazienti con danno renale Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. In tali pazienti si raccomanda una dose giornaliera di 25 mg. Bambini (dai 6 mesi agli 11 anni) Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti. ZANTAC Iniettivo può essere somministrato con un’iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino ad un massimo di 50 mg ogni 6–8 ore. Trattamento in acuto dell’ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo La terapia endovenosa nei bambini con ulcera peptica è indicata solo quando la terapia orale non è possibile. Per il trattamento acuto dell’ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo nei pazienti pediatrici, ZANTAC iniettabile può essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patologie negli adulti ed efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg) può essere somministrata in infusione endovenosa lenta per oltre 10 minuti o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH > 4,0 può essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6–8 ore. In alternativa il trattamento può essere continuativo somministrando una dose da carico di 0,45 mg/kg seguita da un’infusione continua di 0,15 mg/kg/ora. Neonati (al di sotto di 1 mese di età) Non sono state definite la sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti).

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Controindicazioni

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Avvertenze e precauzioni

Carcinoma gastrico Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. Malattie renali La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con danno renale. Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo 4.2 "Pazienti con danno renale". La somministrazione di ranitidina, come tutti gli antagonisti dei recettori H2, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica. Deve essere usata cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria. Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26–2,64). L’uso di dosi di H2–antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto oltre i cinque giorni. Raramente sono state segnalati casi di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di ZANTAC soluzione Iniettabile, per lo più in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati.

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Interazioni

La ranitidina può influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. L’alterazione dei parametri farmacocinetici può rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento. Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, tra i quali: 1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. 2) Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger–Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N–acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. 3) Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), sia ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). La ranitidina è compatibile con le soluzioni più comunemente usate per infusione endovenosa.

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Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100)), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro:modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico ed eosinofilia). Molto raro: shock anafilattico. Non nota: dispnea. I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici: Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso: Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. Patologie dell’occhio: Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibili ad alterazione dell’accomodazione. Patologie cardiache: Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori H2 vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio–ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari: Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali: Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito Non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento) Patologie epato–biliari: Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica. Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: eruzione cutanea. Molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo: Molto raro: sintomi a carico dell’apparato muscolo–scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie: Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento) Molto raro: nefrite interstiziale acuta. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea). Popolazione pediatrica La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità Non ci sono dati relativi all’effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità. Allattamento La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale. Conservare al riparo dalla luce. Le soluzioni per infusione endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla preparazione. Non sterilizzare in autoclave. La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che può variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull’attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.

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Principio attivo

ZANTAC 50 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene Principio attivo: ranitidina cloridrato 55,80 mg pari a ranitidina 50 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

acqua per preparazioni iniettabili

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Ultimo aggiornamento: aprile 2018

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